ICIと組み合わせた戦略はNSCLC患者において有望な有効性を示した (CREATE)
2024年6月1日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
ICIと組み合わせた戦略は、非EGFR発癌性遺伝子変異を有するNSCLC患者において有望な有効性を示した
非EGFRドライバー遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者に特化した免疫チェックポイント阻害剤（ICI）併用戦略に関するデータが不十分であるため。
この後ろ向き研究は、初期および高次治療の患者のこのサブセットにおけるその有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、臨床現場での化学療法の有無にかかわらず、チェックポイント阻害剤の有効性と有害事象を評価することを目的としていました。
病理学的タイプ、治療ライン、治療計画、併用戦略を含むいくつかのコホートに分けられました。
組織サンプルは、TME 評価のために患者の許可を得て収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
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コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：yangnong0217@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性非小細胞肺がんにおける非EGFRドライバー遺伝子の変化がNGSによって確認された
説明
包含基準:
- 18、病理組織学的に確認された進行性非小細胞肺がん 非EGFRドライバー遺伝子変異を有する患者 免疫療法による治療
除外基準:
- 2 つ以上のドライバー遺伝子変異を持つ患者 化学療法が禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
進行期小細胞肺がん。チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、第一選択化学療法で治療。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートB
チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、第一選択化学療法で治療された限界期小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートC
第一選択治療から進行し、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらずその後の化学療法を受けた小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートD
チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、第一選択化学療法で治療された転移性非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートE
第一選択治療から進行し、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらずその後の化学療法を受けた転移性非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートF
チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、第一選択化学療法で治療された切除可能な非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートG
チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、第一選択化学療法で治療された切除不能な非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートH
非小細胞肺がんは、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、術前化学療法または補助化学療法を受けました。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートI
コホート I、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず化学療法を受けた、EGFR、ALK、および ROS1 感受性変異を有する非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートJ
RET、BRAFなどの他の発がん性変異を有し、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず化学療法を受けた非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートK
非小細胞肺がんは、チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、化学療法とベバシズマブを受けました。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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コホートL
臨床試験に登録した非小細胞肺がん。
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化学療法はギルドラインに従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、異なる治療法で治療を受けた患者の無増悪生存率を評価するには、研究者が評価した最初に記録された疾患の進行までの初回投与、または何らかの原因による死亡と定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）のある参加者の数
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初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、ICI および TKI の全体的な奏効率を評価します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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CRまたはPRを有する被験者の奏効期間を、研究者による固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価する。これは、最初に記録されたCRまたはPRから疾患の進行または死亡までの時間として定義される。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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患者が報告した転帰
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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患者報告アウトカム (PRO): 患者自身の健康状態についての患者の評価を直接反映するレポート。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月3日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。