ICI:n yhdistetyt strategiat, joilla on lupaava tehokkuus NSCLC-potilailla (CREATE)
lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
ICI:n yhdistetyt strategiat, jotka esiteltiin lupaavalla teholla NSCLC-potilailla, joilla on ei-EGFR-onkogeenisiä geneettisiä muutoksia
Riittämättömän tiedon vuoksi immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) yhdistetyistä strategioista, jotka on erikoistuneet ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on ei-EGFR-ohjaingeenimuutoksia.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sen tehoa tässä potilaiden alaryhmässä ensimmäisen ja korkeamman linjan tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sen tehoa ja haittavaikutuksia Checkpoint-inhibiittoreille kemoterapian kanssa tai ilman sitä kliinisessä käytännössä.
Useita kohortteja jaettiin mukaan lukien patologinen tyyppi, hoitolinja, hoitosäännöt ja yhdistelmästrategiat.
Kudosnäytteet kerättiin potilaiden luvalla TME-arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 7+861383123436 +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nong Yang, MD
- Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762323
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762321
- Sähköposti: yangnong0217@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NGS:n vahvistamat ei-EGFR-ohjaingeenimuutokset kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18, Histopatologian vahvistama pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, joilla on ei-EGFR-ajurin geenimuutoksia Hoito immunoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi kuljettajan geenimuutos Potilaat, joilla on vasta-aihe kemoterapiaan Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä hoidettu ensimmäisen linjan kemoterapialla tarkistuspisteestäjillä tai ilman niitä.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
Rajavaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä hoidettu ensimmäisen linjan kemoterapialla tarkistuspisteestäjillä tai ilman niitä.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti C
Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka eteni ensilinjan hoidosta ja sai sen jälkeen kemoterapiaa tarkistuspisteen estäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti D
Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidettiin ensimmäisen linjan kemoterapialla tarkistuspisteestäjillä tai ilman niitä.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti E
Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka eteni ensilinjan hoidosta ja sai sen jälkeen kemoterapiaa tarkistuspisteen estäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti F
Resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan ensimmäisen linjan kemoterapialla tarkistuspisteestäjillä tai ilman niitä.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti G
Ei-leikkaukseen kelpaava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan ensimmäisen linjan kemoterapialla tarkistuspisteestäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti H
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sai neoadjuventti- tai adjuventtikemoterapiaa tarkistuspisteestäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti I
Kohortti I, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-, ALK- ja ROS1-herkkä mutaatio, jotka saivat kemoterapiaa tarkistuspisteen estäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti J
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on muita onkogeenisiä mutaatioita, mukaan lukien RET, BRAF jne. jotka ovat saaneet kemoterapiaa tarkistuspisteen estäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti K
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sai kemoterapiaa ja bevasitsumabia tarkistuspisteen estäjien kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
|
Kohortti L
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
|
Kemoterapia seuraa kiltalinjaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Arvioidaksesi eri hoidoilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
ICI:n ja TKI:n kokonaisvasteen arvioiminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t): Raportti, joka heijastaa suoraan potilaan arviota omasta terveydentilastaan.
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210113 (Amgen)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .