ICI-kombinerte strategier presentert med lovende effekt hos NSCLC-pasienter (CREATE)
1. juni 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
ICI-kombinerte strategier presentert med lovende effekt hos NSCLC-pasienter med ikke-EGFR onkogene genetiske endringer
På grunn av utilstrekkelige data om immune checkpoint inhibitor (ICI)-kombinerte strategier spesialisert for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med ikke-EGFR driver gener endringer.
Denne retrospektive studien hadde som mål å vurdere dens effektivitet i denne undergruppen av pasienter i første og høyere linje.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien hadde som mål å vurdere dens effekt og bivirkning for Checkpoint-hemmere med eller uten kjemoterapi i klinisk praksis.
Flere kohorter ble delt inn inkludert patologisk type, behandlingslinje, behandlingsregimer, kombinasjonsstrategier.
Vevsprøver ble samlet inn med tillatelse fra pasienter for TME-evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-post: yangnong0217@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762323
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Nong Yang, MD
- Telefonnummer: +86 731 89762321
- E-post: yangnong0217@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ikke-EGFR-drivergenendringer i avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av NGS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18，Avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi Pasienter med ikke-EGFR-drivergenforandringer Behandling med immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med to eller flere sjåførgenforandringer Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Småcellet lungekreft i utvidet stadium behandlet med førstelinjekjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort B
Limit Stage Smallcelll Lung Cancer behandlet med førstelinjekjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort C
Småcellet lungekreft som gikk videre fra førstelinjebehandling og fikk påfølgende kjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort D
Metastaserende ikke-småcellet lungekreft behandlet med førstelinjekjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort E
Metastaserende ikke-småcellet lungekreft som gikk videre fra førstelinjebehandling og fikk påfølgende kjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort F
Resektabel ikke-småcellet lungekreft behandlet med førstelinjekjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort G
Uopererbar Ikke-småcellet lungekreft behandlet med førstelinjekjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort H
Ikke-småcellet lungekreft fikk neoadjuvent eller adjuvent kjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort I
Kohort I, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-, ALK- og ROS1-sensitiv mutasjon som fikk kjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort J
Ikke-småcellet lungekreft med annen onkogen mutasjon inkludert RET, BRAF etc som fikk kjemoterapi med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort K
Ikke-småcellet lungekreft fikk kjemoterapi pluss bevacizumab med eller uten Checkpoint-hemmere.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
|
Kohort L
Ikke-småcellet lungekreft som deltok i kliniske studier.
|
Kjemoterapi følger laugslinjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med forskjellig behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til CTCAE 5.0
|
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
For å vurdere ICI og TKIs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
For å vurdere varigheten av responsen for forsøkspersoner med CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
Pasientrapporterte utfall (PROs): En rapport som direkte reflekterer en pasients vurdering av egen helsestatus.
|
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210113 (Amgen)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .