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ICI-kombinierte Strategien mit vielversprechender Wirksamkeit bei NSCLC-Patienten (CREATE)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

ICI-kombinierte Strategien mit vielversprechender Wirksamkeit bei NSCLC-Patienten mit onkogenen genetischen Veränderungen ohne EGFR

Aufgrund unzureichender Daten zu Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Kombinationsstrategien, die auf Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Veränderungen der Nicht-EGFR-Treibergene spezialisiert sind. Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Wirksamkeit bei dieser Untergruppe von Patienten in der Erst- und höheren Behandlungslinie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Wirksamkeit und unerwünschte Wirkung von Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie in der klinischen Praxis zu bewerten. Mehrere Kohorten wurden unterteilt, einschließlich pathologischer Art, Behandlungslinie, Behandlungsschemata und Kombinationsstrategien. Gewebeproben wurden mit Zustimmung der Patienten zur TME-Bewertung entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-EGFR-Treibergenveränderungen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch NGS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18, Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs durch Histopathologie bestätigt Patienten mit Nicht-EGFR-Treibergenveränderungen Behandlung mit Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit zwei oder mehr Veränderungen des Treibergens. Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, behandelt mit Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte B
Kleinzelliger Lungenkrebs im Grenzstadium, behandelt mit Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte C
Kleinzelliger Lungenkrebs, der nach der Erstlinienbehandlung Fortschritte machte und anschließend eine Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren erhielt.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte D
Metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte E
Metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der nach der Erstlinienbehandlung Fortschritte machte und anschließend eine Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren erhielt.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte F
Resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte G
Nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte H
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs erhielt eine neoadjuventive oder adjuventive Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte I
Kohorte I, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-, ALK- und ROS1-sensitiver Mutation, die eine Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren erhielten.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte J
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit anderen onkogenen Mutationen, einschließlich RET, BRAF usw., die eine Chemotherapie mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte K
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs erhielt eine Chemotherapie plus Bevacizumab mit oder ohne Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kohorte L
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der an klinischen Studien teilnahm.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Chemotherapie folgt der Zunftlinie.
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit verschiedenen Behandlungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß CTCAE 5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate von ICI und TKIs gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung der Ansprechdauer bei Probanden mit CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer, definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Patient Reported Outcomes (PROs): Ein Bericht, der direkt die Einschätzung eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand widerspiegelt.
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210113 (Amgen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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