Estrategias combinadas con ICI presentadas con eficacia prometedora en pacientes con NSCLC (CREATE)
1 de junio de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Estrategias combinadas con ICI presentadas con eficacia prometedora en pacientes con NSCLC con alteraciones genéticas oncogénicas no EGFR
Debido a la falta de datos sobre las estrategias combinadas de inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) especializadas para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con alteraciones de los genes impulsores no EGFR.
Este estudio retrospectivo tuvo como objetivo evaluar su eficacia en este subgrupo de pacientes en entornos de primera línea y de línea superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar su eficacia y eventos adversos para los inhibidores de puntos de control con o sin quimioterapia en la práctica clínica.
Se dividieron varias cohortes, incluido el tipo patológico, la línea de tratamiento, los regímenes de tratamiento y las estrategias combinadas.
Se recogieron muestras de tejido con el permiso de los pacientes para la evaluación TME.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nong Yang, MD
- Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762323
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contacto:
- Nong Yang, MD
- Número de teléfono: +86 731 89762321
- Correo electrónico: yangnong0217@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Alteraciones del gen conductor no EGFR en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por NGS
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18，Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por histopatología Pacientes con alteraciones del gen conductor no EGFR Tratamiento con inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dos o más alteraciones del gen conductor Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tratado con quimioterapia de primera línea con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte B
Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio límite tratado con quimioterapia de primera línea con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte C
Cáncer de pulmón de células pequeñas que progresó desde el tratamiento de primera línea y recibió quimioterapia posterior con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte D
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratado con quimioterapia de primera línea con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte E
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que progresó desde el tratamiento de primera línea y recibió quimioterapia posterior con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte F
Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable tratado con quimioterapia de primera línea con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte G
Cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable tratado con quimioterapia de primera línea con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte H
El cáncer de pulmón de células no pequeñas recibió quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte I
Cohorte I, cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación sensible a EGFR, ALK y ROS1 que recibieron quimioterapia con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte J
Cáncer de pulmón de células no pequeñas con otras mutaciones oncogénicas, incluidas RET, BRAF, etc., que recibieron quimioterapia con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte K
El cáncer de pulmón de células no pequeñas recibió quimioterapia más bevacizumab con o sin inhibidores de puntos de control.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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Cohorte L
Cáncer de pulmón de células no pequeñas que se inscribieron en ensayos clínicos.
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La quimioterapia sigue la línea gremial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con diferentes tratamientos de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, se define como la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Evaluar la tasa de respuesta general de ICI y TKI según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Evaluar la duración de la respuesta para sujetos con RC o PR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Resultados informados por el paciente (PRO): informe que refleja directamente la evaluación que hace el paciente de su propio estado de salud.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 20210113 (Amgen)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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