NSCLC 환자에게 유망한 효능을 제시하는 ICI 병용 전략 (CREATE)
2024년 6월 1일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
비 EGFR 발암 유전자 변형이 있는 NSCLC 환자에서 유망한 효능으로 제시된 ICI 병용 전략
비 EGFR 드라이버 유전자 변형이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 특화된 면역관문억제제(ICI) 병용 전략에 대한 데이터가 불충분하기 때문입니다.
이 후향적 연구는 1차 및 상위 라인 설정에서 환자의 이 하위 집합에서 그 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 임상 실습에서 화학요법 유무에 관계없이 체크포인트 억제제의 효능과 부작용을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
병리학적 유형, 치료 라인, 치료 요법, 병용 전략을 포함하여 여러 코호트가 나누어졌습니다.
TME 평가를 위해 환자의 허락을 받아 조직 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
연락하다:
- Nong Yang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: yangnong0217@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NGS에 의해 확인된 진행성 비소세포폐암에서 비EGFR 드라이버 유전자 변경
설명
포함 기준:
- 18, 조직병리학으로 확인된 진행성 비소세포폐암 비-EGFR 드라이버 유전자 변형이 있는 환자 면역요법으로 치료
제외 기준:
- 2개 이상의 드라이버 유전자 변이가 있는 환자 화학 요법의 금기 환자 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A
체크포인트 억제제 유무에 관계없이 1차 화학요법으로 치료된 광범위 단계 소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 B
한계기 소세포폐암은 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 1차 화학요법으로 치료됩니다.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 C
1차 치료에서 진행되어 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 후속 화학요법을 받은 소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 D
체크포인트 억제제 유무에 관계없이 1차 화학요법으로 치료된 전이성 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 E
1차 치료에서 진행되어 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 후속 화학요법을 받은 전이성 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 F
체크포인트 억제제 유무에 관계없이 1차 화학요법으로 치료된 절제 가능한 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 G
체크포인트 억제제 유무에 관계없이 1차 화학요법으로 치료된 절제 불가능한 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 H
비소세포폐암은 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 신보강 또는 보조 화학요법을 받았습니다.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 I
코호트 I, 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 화학요법을 받은 EGFR, ALK 및 ROS1 민감성 돌연변이가 있는 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 J
체크포인트 억제제 유무에 관계없이 화학요법을 받은 RET, BRAF 등을 포함한 기타 발암성 돌연변이가 있는 비소세포폐암.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 K
비소세포폐암은 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 화학요법과 베바시주맙을 받았습니다.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 L
비소세포폐암 임상시험에 등록한 자입니다.
|
화학 요법은 길드 라인을 따릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 다른 치료법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 평가하려면, 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
전반적인 생존을 평가하기 위해 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 ICI 및 TKI의 전반적인 반응률을 평가합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
연구자에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 기간을 평가하기 위해, 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
환자 보고 결과(PRO): 환자 자신의 건강 상태에 대한 평가를 직접적으로 반영하는 보고서입니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간, 또는 최대 36개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210113 (Amgen)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .