Strategie łączone ICI przedstawione z obiecującą skutecznością u pacjentów z NSCLC (CREATE)
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Strategie łączone ICI zaprezentowane z obiecującą skutecznością u pacjentów z NSCLC z onkogennymi zmianami genetycznymi innymi niż EGFR
Ze względu na niewystarczające dane na temat połączonych strategii inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze zmianami genów kierujących innymi niż EGFR.
To retrospektywne badanie miało na celu ocenę jego skuteczności w tej podgrupie pacjentów w ustawieniach pierwszej i wyższej linii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności i działań niepożądanych inhibitorów Checkpoint z chemioterapią lub bez niej w praktyce klinicznej.
Podzielono kilka kohort obejmujących typ patologii, linię leczenia, schematy leczenia i strategie skojarzone.
Próbki tkanek pobrano za zgodą pacjentów w celu oceny TME.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nong Yang, MD
- Numer telefonu: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Numer telefonu: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zmiany genu kierowcy innego niż EGFR w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca potwierdzone przez NGS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie Pacjenci ze zmianami w genie kierującym innym niż EGFR Leczenie immunoterapią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dwiema lub więcej mutacjami genu kierowcy Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Rozległy drobnokomórkowy rak płuc leczony chemioterapią pierwszego rzutu z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B
Drobnokomórkowy rak płuc w stadium granicznym leczony chemioterapią pierwszego rzutu z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta C
Drobnokomórkowy rak płuc, u którego wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu i który otrzymał kolejną chemioterapię z inhibitorami Checkpoint lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta D
Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami leczony chemioterapią pierwszego rzutu z inhibitorami Checkpoint lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta E
Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami, u którego wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu i który otrzymał kolejną chemioterapię z inhibitorami Checkpoint lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta F
Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuc leczony chemioterapią pierwszego rzutu z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta G
Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc leczony chemioterapią pierwszego rzutu z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta H
Niedrobnokomórkowy rak płuc otrzymał terapię neoadjuwentową lub chemioterapię uzupełniającą z inhibitorami punktu kontrolnego lub bez nich.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta I
Kohorta I, niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacjami wrażliwymi na EGFR, ALK i ROS1, którzy otrzymali chemioterapię z inhibitorami Checkpoint lub bez.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta J
Niedrobnokomórkowy rak płuc z inną mutacją onkogenną, w tym RET, BRAF itp., którzy otrzymali chemioterapię z inhibitorami Checkpoint lub bez.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta K
Niedrobnokomórkowy rak płuc otrzymywał chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem z lub bez inhibitorów punktu kontrolnego.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta L
Niedrobnokomórkowy rak płuc, który został włączony do badań klinicznych.
|
Chemioterapia jest zgodna z linią gildii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych różnymi metodami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi ICI i TKI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
Wyniki zgłoszone przez pacjenta (PRO): raport bezpośrednio odzwierciedlający ocenę własnego stanu zdrowia dokonaną przez pacjenta.
|
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210113 (Amgen)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .