Stratégies combinées ICI présentées avec une efficacité prometteuse chez les patients atteints de NSCLC (CREATE)
1 juin 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Stratégies combinées ICI présentées avec une efficacité prometteuse chez les patients atteints de NSCLC présentant des altérations génétiques oncogènes non-EGFR
En raison de données insuffisantes sur les stratégies combinées d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) spécialisées pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des altérations des gènes conducteurs non-EGFR.
Cette étude rétrospective visait à évaluer son efficacité dans ce sous-ensemble de patients en première ligne et en ligne supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective visait à évaluer son efficacité et ses événements indésirables pour les inhibiteurs de point de contrôle avec ou sans chimiothérapie dans la pratique clinique.
Plusieurs cohortes ont été divisées, comprenant le type pathologique, la ligne de traitement, les régimes de traitement et les stratégies combinées.
Des échantillons de tissus ont été collectés avec la permission des patients pour l'évaluation du TME.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contact:
- Nong Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
altérations du gène conducteur non-EGFR dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé par NGS
La description
Critère d'intégration:
- 18，Cancer avancé du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie Patients présentant des altérations du gène conducteur non-EGFR Traitement par immunothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant au moins deux altérations du gène conducteur Patients présentant une contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu traité par chimiothérapie de première intention avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte B
Cancer du poumon à petites cellules de stade limite traité par chimiothérapie de première intention avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte C
Cancer du poumon à petites cellules qui a progressé depuis le traitement de première intention et a reçu une chimiothérapie ultérieure avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte D
Cancer du poumon métastastique non à petites cellules traité par chimiothérapie de première intention avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte E
Cancer du poumon non à petites cellules métastastique qui a progressé depuis le traitement de première intention et a reçu une chimiothérapie ultérieure avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte F
Cancer du poumon non à petites cellules résécable traité par chimiothérapie de première intention avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte G
Cancer du poumon non à petites cellules non résécable traité par chimiothérapie de première intention avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte H
Le cancer du poumon non à petites cellules a reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte I
Cohorte I, cancer du poumon non à petites cellules avec mutation sensible EGFR, ALK et ROS1 ayant reçu une chimiothérapie avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte J
Cancer du poumon non à petites cellules avec autre mutation oncogène, notamment RET, BRAF, etc., ayant reçu une chimiothérapie avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte K
Le cancer du poumon non à petites cellules a reçu une chimiothérapie plus du bevacizumab avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Cohorte L
Cancer du poumon non à petites cellules qui a participé à des essais cliniques.
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La chimiothérapie suit la ligne de guilde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer la survie sans progression des patients traités par différents traitements selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Pour évaluer la survie globale, définir comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Évaluer le taux de réponse global des ICI et des ITK selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Évaluer la durée de réponse pour les sujets atteints de RC ou de RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
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Résultat rapporté par le patient
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) : un rapport qui reflète directement l'évaluation par un patient de son propre état de santé.
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Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210113 (Amgen)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .