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Estratégias combinadas de ICI apresentadas com eficácia promissora em pacientes com NSCLC (CREATE)

1 de junho de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Estratégias combinadas de ICI apresentadas com eficácia promissora em pacientes com NSCLC com alterações genéticas oncogênicas não EGFR

Devido a dados insuficientes sobre estratégias combinadas de inibidor de checkpoint imunológico (ICI) especializadas para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com alterações de genes não EGFR. Este estudo retrospectivo teve como objetivo avaliar sua eficácia neste subconjunto de pacientes nas configurações de primeira linha e de linha superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo teve como objetivo avaliar sua eficácia e evento adverso para inibidores de Checkpoint com ou sem quimioterapia na prática clínica. Várias coortes foram divididas, incluindo tipo patológico, linha de tratamento, regimes de tratamento e estratégias de combinação. Amostras de tecido foram coletadas com permissão dos pacientes para avaliação do TME.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

alterações do gene driver não EGFR no câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado por NGS

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18，Câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado por histopatologia Pacientes com alterações do gene driver não EGFR Tratamento com imunoterapia

Critério de exclusão:

- Pacientes com duas ou mais alterações do gene driver Pacientes com contraindicação de quimioterapia Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratado com quimioterapia de primeira linha com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte B
Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limite tratado com quimioterapia de primeira linha com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte C
Câncer de pulmão de pequenas células que progrediu a partir do tratamento de primeira linha e recebeu quimioterapia subsequente com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte D
Câncer de pulmão de células não pequenas metastático tratado com quimioterapia de primeira linha com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte E
Câncer de pulmão de células não pequenas metastático que progrediu a partir do tratamento de primeira linha e recebeu quimioterapia subsequente com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte F
Câncer de pulmão de células não pequenas ressecável tratado com quimioterapia de primeira linha com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte G
Câncer de pulmão de células não pequenas irressecável tratado com quimioterapia de primeira linha com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte H
O câncer de pulmão de células não pequenas recebeu quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte I
Coorte I, câncer de pulmão de células não pequenas com mutação sensível a EGFR, ALK e ROS1 que recebeu quimioterapia com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte J
Câncer de pulmão de células não pequenas com outras mutações oncogênicas, incluindo RET, BRAF, etc., que receberam quimioterapia com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte K
O câncer de pulmão de células não pequenas recebeu quimioterapia mais bevacizumabe com ou sem inibidores de checkpoint.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Coorte L
Câncer de pulmão de células não pequenas inscrito em ensaios clínicos.
Medicamento: Inibidor do ponto de verificação imunológico
A quimioterapia segue a linha da guilda.
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com diferentes tratamentos de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Para avaliar a taxa de resposta geral de ICI e TKIs de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Para avaliar a duração da resposta para indivíduos com RC ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a progressão da doença ou morte
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Um relatório que reflete diretamente a avaliação do paciente sobre seu próprio estado de saúde.
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210113 (Amgen)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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