Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICI-kombinerede strategier præsenteret med lovende effekt hos NSCLC-patienter (CREATE)

1. juni 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

ICI-kombinerede strategier præsenteret med lovende effekt hos NSCLC-patienter med ikke-EGFR onkogene genetiske ændringer

På grund af utilstrækkelige data om kombinerede immune checkpoint inhibitor (ICI) strategier, der er specialiseret til ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med ikke-EGFR driver gener ændringer. Denne retrospektive undersøgelse havde til formål at vurdere dens effektivitet i denne undergruppe af patienter i første- og højere linjeindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse havde til formål at vurdere dens effektivitet og bivirkninger for Checkpoint-hæmmere med eller uden kemoterapi i klinisk praksis. Adskillige kohorter blev opdelt, herunder patologisk type, behandlingslinje, behandlingsregimer, kombinationsstrategier. Vævsprøver blev indsamlet med tilladelse fra patienter til TME-evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-EGFR-drivergenændringer i avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af NGS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18，Avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi Patienter med ikke-EGFR-drivergenændringer Behandling med immunterapi

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med to eller flere drivergenændringer Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Småcellet lungekræft i ekspansiv stadium behandlet med førstelinjekemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte B
Småcellet lungekræft i grænsestadiet behandlet med førstelinjekemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte C
Småcellet lungekræft, som udviklede sig fra førstelinjebehandling og modtog efterfølgende kemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte D
Metastaserende ikke-småcellet lungekræft behandlet med førstelinjekemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte E
Metastaserende ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig fra førstelinjebehandling og modtog efterfølgende kemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte F
Resecerbar ikke-småcellet lungekræft behandlet med førstelinjekemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte G
Ikke-resekterbar Ikke-småcellet lungekræft behandlet med førstelinjekemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte H
Ikke-småcellet lungekræft modtog neoadjuvent eller adjuvent kemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte I
Kohorte I, ikke-småcellet lungekræft med EGFR-, ALK- og ROS1-følsom mutation, som modtog kemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte J
Ikke-småcellet lungekræft med anden onkogen mutation inklusiv RET, BRAF etc, som fik kemoterapi med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte K
Ikke-småcellet lungekræft modtog kemoterapi plus bevacizumab med eller uden Checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Kohorte L
Ikke-småcellet lungekræft, der deltog i kliniske forsøg.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Kemoterapi følger laugets linje.
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med forskellig behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
At vurdere ICI og TKIs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
At vurdere varigheden af ​​respons for forsøgspersoner med CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Patientrapporterede resultater (PRO'er): En rapport, der direkte afspejler en patients vurdering af deres egen helbredstilstand.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210113 (Amgen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner