ICI-gecombineerde strategieën gepresenteerd met veelbelovende werkzaamheid bij NSCLC-patiënten (CREATE)
1 juni 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
ICI-gecombineerde strategieën gepresenteerd met veelbelovende werkzaamheid bij NSCLC-patiënten met niet-EGFR oncogene genetische veranderingen
Vanwege onvoldoende gegevens over gecombineerde strategieën met immuuncontrolepuntremmers (ICI) die gespecialiseerd zijn voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met niet-EGFR-aandrijfgenenveranderingen.
Deze retrospectieve studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid ervan bij deze subgroep van patiënten in de eerstelijns- en hogerelijnssettings.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie had tot doel de werkzaamheid en bijwerkingen van Checkpoint-remmers met of zonder chemotherapie in de klinische praktijk te beoordelen.
Er werden verschillende cohorten verdeeld, waaronder pathologisch type, behandellijn, behandelregimes en combinatiestrategieën.
Weefselmonsters werden verzameld met toestemming van de patiënten voor TME-evaluatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongchang Zhang, MD
- Telefoonnummer: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Nong Yang, MD
- Telefoonnummer: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contact:
- Nong Yang, MD
- Telefoonnummer: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
niet-EGFR-stuurprogramma-genveranderingen bij geavanceerde niet-kleincellige longkanker bevestigd door NGS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18, Gevorderde niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie Patiënten met niet-EGFR driver-genveranderingen Behandeling met immunotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met twee of meer driver-genveranderingen Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Kleincellige longkanker in het gevorderde stadium, behandeld met eerstelijns chemotherapie, met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort B
Grensstadium van kleincellige longkanker behandeld met eerstelijns chemotherapie, met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort C
Kleincellige longkanker die progressie vertoonde vanaf de eerstelijnsbehandeling en daaropvolgende chemotherapie kreeg met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort D
Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker behandeld met eerstelijns chemotherapie met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort E
Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die progressie vertoonde vanaf de eerstelijnsbehandeling en daaropvolgende chemotherapie kreeg met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort F
Reseceerbare niet-kleincellige longkanker behandeld met eerstelijns chemotherapie, met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort G
Inoperabele niet-kleincellige longkanker behandeld met eerstelijns chemotherapie, met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort H
Niet-kleincellige longkanker kreeg neoadjuvente of adjuvente chemotherapie met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort I
Cohort I, niet-kleincellige longkanker met EGFR-, ALK- en ROS1-gevoelige mutatie die chemotherapie ontving met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort J
Niet-kleincellige longkanker met andere oncogene mutaties, waaronder RET, BRAF enz., die chemotherapie hebben gekregen met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort K
Niet-kleincellige longkanker kreeg chemotherapie plus bevacizumab met of zonder Checkpoint-remmers.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
|
Cohort L
Niet-kleincellige longkanker die deelnamen aan klinische onderzoeken.
|
Chemotherapie volgt de gildelijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
|
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die met een andere behandeling zijn behandeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u als eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
|
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak
|
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
Om het algehele responspercentage van ICI en TKI te beoordelen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
|
Om de duur van de respons te beoordelen voor proefpersonen met CR of PR volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden
|
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's): een rapport dat rechtstreeks de beoordeling van de eigen gezondheidsstatus van een patiënt weergeeft.
|
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210113 (Amgen)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .