Strategie combinate con ICI presentate con promettente efficacia nei pazienti con NSCLC (CREATE)
1 giugno 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Strategie combinate con ICI presentate con promettente efficacia nei pazienti con NSCLC con alterazioni genetiche oncogeniche non EGFR
A causa di dati insufficienti sulle strategie combinate di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) specializzate per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni dei geni driver non EGFR.
Questo studio retrospettivo mirava a valutare la sua efficacia in questo sottogruppo di pazienti nelle impostazioni di prima linea e superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico mirava a valutare l'efficacia e gli eventi avversi per gli inibitori del checkpoint con o senza chemioterapia nella pratica clinica.
Sono state divise diverse coorti includendo tipo patologico, linea di trattamento, regimi di trattamento, strategie di combinazione.
I campioni di tessuto sono stati raccolti con il permesso dei pazienti per la valutazione della TME.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: 7+861383123436 +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nong Yang, MD
- Numero di telefono: +8613873123436 +8613873123436
- Email: yangnong0217@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contatto:
- Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762323
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contatto:
- Nong Yang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762321
- Email: yangnong0217@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
alterazioni del gene driver non EGFR nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule confermate da NGS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ， Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato da istopatologia Pazienti con alterazioni del gene driver non EGFR Trattamento con immunoterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con due o più alterazioni del gene driver Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio espansivo trattato con chemioterapia di prima linea con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte B
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limite trattato con chemioterapia di prima linea con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte C
Carcinoma polmonare a piccole cellule progredito dal trattamento di prima linea e sottoposto a chemioterapia successiva con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte D
Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule trattato con chemioterapia di prima linea con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte E
Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule progredito dal trattamento di prima linea e sottoposto a chemioterapia successiva con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte F
Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile trattato con chemioterapia di prima linea con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte G
Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile trattato con chemioterapia di prima linea con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte H
Il cancro polmonare non a piccole cellule ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte I
Coorte I, carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione sensibile di EGFR, ALK e ROS1 che hanno ricevuto chemioterapia con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte J
Carcinoma polmonare non a piccole cellule con altra mutazione oncogenica tra cui RET, BRAF ecc. Che hanno ricevuto chemioterapia con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte K
Il cancro polmonare non a piccole cellule ha ricevuto chemioterapia più bevacizumab con o senza inibitori del checkpoint.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Coorte L
Carcinoma polmonare non a piccole cellule arruolati in studi clinici.
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La chemioterapia segue la linea della gilda.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con trattamenti diversi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
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Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
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Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
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Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Valutare il tasso di risposta globale di ICI e TKI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Valutare la durata della risposta per i soggetti con CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definita come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia o alla morte
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Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Risultati riportati dai pazienti (PRO): un rapporto che riflette direttamente la valutazione del paziente sul proprio stato di salute.
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Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210113 (Amgen)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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