Комбинированные стратегии ICI демонстрируют многообещающую эффективность у пациентов с НМРЛ (CREATE)
1 июня 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Комбинированные стратегии ICI показали многообещающую эффективность у пациентов с НМРЛ с онкогенными генетическими изменениями, не связанными с EGFR
Из-за недостаточности данных о комбинированных стратегиях ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (ICI), специализированных для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с изменениями генов-драйверов, отличных от EGFR.
Это ретроспективное исследование было направлено на оценку его эффективности у этой подгруппы пациентов в условиях первой и более высокой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование было направлено на оценку его эффективности и побочных эффектов при применении ингибиторов контрольных точек с химиотерапией или без нее в клинической практике.
Было выделено несколько когорт, включающих патологический тип, линию лечения, схемы лечения, стратегии комбинирования.
Образцы тканей были собраны с разрешения пациентов для оценки ТМЕ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nong Yang, MD
- Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762323
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Nong Yang, MD
- Номер телефона: +86 731 89762321
- Электронная почта: yangnong0217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Изменения гена-драйвера, отличного от EGFR, при распространенном немелкоклеточном раке легкого, подтвержденные NGS
Описание
Критерии включения:
- 18，Распространенный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией. Пациенты с изменениями драйверного гена, отличного от EGFR. Лечение иммунотерапией.
Критерий исключения:
- Пациенты с двумя или более изменениями драйверного гена Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Мелкоклеточный рак легких на обширной стадии, лечение химиотерапией первой линии с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Мелкоклеточный рак легких на предельной стадии, лечение которого проводится химиотерапией первой линии с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта С
Мелкоклеточный рак легких, который прогрессировал после лечения первой линии и получил последующую химиотерапию с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта Д
Метастатический немелкоклеточный рак легких, лечение химиотерапией первой линии с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта Е
Метастатический немелкоклеточный рак легких, который прогрессировал после лечения первой линии и получал последующую химиотерапию с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта F
Операбельный немелкоклеточный рак легких, лечение которого проводится химиотерапией первой линии с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта G
Неоперабельный немелкоклеточный рак легких, лечение которого проводится химиотерапией первой линии с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта H
Немелкоклеточный рак легких получал неоадъювантную или адъювантную химиотерапию с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта I
Когорта I: немелкоклеточный рак легких с чувствительной к EGFR, ALK и ROS1 мутацией, получавшие химиотерапию с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта J
Немелкоклеточный рак легких с другими онкогенными мутациями, включая RET, BRAF и т. д., которые получали химиотерапию с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта К
Немелкоклеточный рак легких получал химиотерапию плюс бевацизумаб с ингибиторами контрольных точек или без них.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
|
Когорта L
Немелкоклеточный рак легких, принявший участие в клинических исследованиях.
|
Химиотерапия проводится по принципу гильдии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших различные методы лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как первую дозу до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) согласно CTCAE 5.0
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Оценить общую частоту ответа на ICI и TKI в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Оценить продолжительность ответа для субъектов с ПР или ПР в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определяемую как время от первого документированного ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
|
Пациент сообщил о результате
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO): отчет, который непосредственно отражает оценку пациентом своего состояния здоровья.
|
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- 20210113 (Amgen)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .