人工膝関節全置換術における膝蓋下脂肪体切除術
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 研究の目的は、膝蓋下脂肪体を除去するか残すことが、短期および中期的に痛みや膝の機能に影響を及ぼすかどうかを調べることです。
研究デザイン 膝蓋下脂肪パッド切除を伴う場合と行わない場合における全膝関節全形成術の単一施設ランダム化比較試験
方法論 研究看護師または担当コンサルタント整形外科医は、人工膝関節全置換術の術前評価クリニックに参加するよう招待された患者のリストから、潜在的に適格な患者を特定します。 このクリニックへの参加への書面による招待状の一部として、彼らはコンサルタントから研究に関する情報リーフレットを受け取ります。
研究看護師または担当コンサルタントの整形外科医が、事前評価クリニックで治験について話し合います。 患者が研究に参加する意思がある場合は、同意書に署名するよう求められ、いつでも研究から撤退する機会があることが通知されます。 患者の同意は、手術のための入院日に確認されます。
同意した患者は、研究の 2 つの部門のうちの 1 つに無作為に割り付けられますが、唯一の変数は膝蓋下脂肪体が切除されるかどうかです。
膝蓋下脂肪体を切除するか温存するかのランダム化は、全膝関節形成術が実施される直前に行われ、http://www.randomization.com で無料で入手できるプログラムを使用して実行されます。 密封された封筒が準備され、執刀医は全膝関節形成術を実行する直前にランダム化封筒を開封します。 その後、手順が実行され、記録されます。 膝蓋下脂肪体自体の切除の実行には 20 秒もかかりません。その他の点では、膝関節置換術は通常どおり実行されます。 ランダム化と実施された処置の結果は、執刀する外科医と研究者のみが知り、患者を追跡調査し、結果の測定値を記録する者は知りません。
治験にはコンサルタントの整形外科医7人が参加する。 全員が定期的に人工膝関節全置換術を行っています。 同意プロセスと追加のアンケートおよび臨床評価の実施を除けば、研究対象患者のケアは他のすべての非研究患者と同じです。 フォローアップは、通常の定期的な訪問経路に従い、3か月、1年、2年ごとに行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mairiosa Biddle, MBBS. MRCS.
- 電話番号：07743410129
- メール：Mairiosa.Biddle@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick Kane
- メール：Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde. Queen Elizabeth hospital (Victoria & Gartnavel)
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コンタクト：
- Nicolas Kane
- メール：Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から100歳までの男性/女性の患者
- 一次人工膝関節全置換術を受けている
除外基準:
- 単区画膝関節形成術を受ける患者
- 膝関節再置換術を受ける患者
- 標準外のインプラントを使用して関節形成術を受ける患者
- 過去に膝蓋骨の手術または損傷を受けたことがある
- 認識機能障害
- 英会話ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝蓋下脂肪体の除去
患者が脂肪体を除去する時期。
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膝蓋下脂肪体を温存または切除するための合意されたプロトコルはなく、多くの外科医は脛骨近位の視野を改善するために日常的に脂肪体を完全に除去していますが、組織を温存するか最小限に切除することを選択する外科医もいます。 私たちはこの手術の実施にいかなるリスクも伴うことを認識しておらず、現在の多くの整形外科医は、膝関節全置換術を実施する際に膝蓋下脂肪体を定期的に除去するか、定期的に温存することを行っています。 潜在的な利点は、この組織の除去または温存が膝関節全置換術後の結果に影響を与える役割があるかどうかをよりよく理解できるようになるということです。 この結果は、全膝関節全置換術の結果を改善することを目的とした実践に情報を提供するために、より広範な整形外科コミュニティに広められる予定です。 |
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プラセボコンパレーター：膝蓋下脂肪体を除去しない
患者が脂肪体を除去しない場合。
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膝関節全置換術中の膝蓋下脂肪パッドの保持 - 外科的除去は不要。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛み
時間枠：術後3ヶ月
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後3ヶ月
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膝の痛み
時間枠：術後1年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後1年
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膝の痛み
時間枠：術後2年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後2年
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膝の痛み（前方）
時間枠：術後3ヶ月
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患者が報告した転帰スコアによって評価: Kujala スコア (0-100) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後3ヶ月
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膝の痛み（前方）
時間枠：術後1年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: Kujala スコア (0-100) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後1年
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膝の痛み（前方）
時間枠：術後2年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: Kujala スコア (0-100) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後2年
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膝の機能
時間枠：術後3ヶ月
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後3ヶ月
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膝の機能
時間枠：術後1年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後1年
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膝の機能
時間枠：術後2年
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患者が報告した転帰スコアによって評価: オックスフォード膝スコア (0-48) スコアが高いほど転帰が良好です。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の可動範囲 - 角度の屈曲と伸展
時間枠：術後3ヶ月
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ゴニオメーターで度単位で測定
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術後3ヶ月
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膝の可動範囲 - 角度の屈曲と伸展
時間枠：術後1年
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ゴニオメーターで度単位で測定
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術後1年
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膝の可動範囲 - 角度の屈曲と伸展
時間枠：術後2年
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ゴニオメーターで度単位で測定
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術後2年
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膝蓋骨腱の短縮 - 3か月後のX線写真と術前X線写真の比較
時間枠：術後3ヶ月
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X線でミリメートル単位で測定
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術後3ヶ月
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膝蓋骨腱の短縮 - 1歳時のX線写真と術前X線写真の比較
時間枠：術後1年
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X線でミリメートル単位で測定
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術後1年
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膝蓋骨腱の短縮 - 2歳時のX線写真と術前X線写真の比較
時間枠：術後2年
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X線でミリメートル単位で測定
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術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Simon Spencer, MBBS. FRCS.、NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 299830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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