Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie tkanki tłuszczowej podrzepkowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

5 października 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Zbadanie, czy usunięcie podrzepkowej podkładki tłuszczowej z kolana podczas alloplastyki stawu kolanowego wpływa na wyniki leczenia pacjenta w zakresie bólu i funkcji kolana po zabiegu. Obecnie nie ma zgody co do tego, czy usunięcie tej tkanki z kolana ma pozytywny czy szkodliwy wpływ. Opublikowano małe badania, niektóre wykazujące poprawę objawów, a niektóre gorsze objawy. Obecna praktyka chirurgów ortopedów polega na rutynowym usuwaniu lub rutynowym zachowywaniu tkanki podczas wykonywania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i zadania Celem badania jest zbadanie, czy usunięcie lub pozostawienie poduszki tłuszczowej podrzepkowej wpływa na ból lub funkcję kolana w krótkim i średnim okresie.

Projekt badania Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wycięciem podrzepkowej poduszki tłuszczowej i bez niej

Metodologia Pielęgniarka badawcza lub odpowiedzialny chirurg ortopeda-konsultant zidentyfikuje potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z listy zaproszonych do udziału w poradni oceny przedoperacyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W ramach pisemnego zaproszenia na wizytę w tej przychodni otrzymają od swojego konsultanta ulotkę informacyjną na temat badania.

Pielęgniarka badawcza lub odpowiedzialny chirurg ortopeda omówi z nimi badanie w klinice wstępnej oceny. Jeśli pacjent wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i zostanie mu przypomniane o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie. Ich zgoda zostanie potwierdzona w dniu przyjęcia na operację.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania, a jedyną zmienną będzie to, czy podrzepkowa poduszka tłuszczowa zostanie usunięta.

Randomizacja do wycięcia lub zatrzymania podrzepkowej poduszeczki tłuszczowej nastąpi bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu alloplastyki stawu kolanowego i zostanie przeprowadzona za pomocą programu dostępnego bezpłatnie na stronie http://www.randomization.com. Przygotowane zostaną zapieczętowane koperty, a operujący chirurg otworzy kopertę randomizacyjną bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Procedura zostanie następnie przeprowadzona i zarejestrowana. Samo wycięcie podrzepkowej podkładki tłuszczowej zajmuje mniej niż 20 sekund, a procedura wymiany stawu kolanowego jest wykonywana normalnie. Wynik randomizacji i przeprowadzonej procedury będzie znany tylko chirurgowi operującemu i badaczowi, a nie osobom śledzącym pacjentów i rejestrującym pomiary wyników.

W badaniu weźmie udział siedmiu konsultantów ortopedów. Wszyscy regularnie wykonują operację alloplastyki stawu kolanowego. Poza procesem zgody i dodatkowymi kwestionariuszami oraz przeprowadzoną oceną kliniczną, opieka nad pacjentami biorącymi udział w badaniu będzie taka sama, jak w przypadku wszystkich innych pacjentów nieuczestniczących w badaniu. Kontynuacja będzie przebiegać zgodnie z naszą normalną rutynową ścieżką wizyt po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 40 do 100 lat
  • W trakcie pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent w trakcie rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjent w trakcie alloplastyki z zastosowaniem niestandardowych implantów
  • Poprzednia operacja rzepki lub uraz
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Brak komunikatywnego języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usunięcie podrzepkowej podkładki tłuszczowej
Kiedy pacjentom zostanie usunięta poduszka tłuszczowa.
Procedura: Usunięcie podrzepkowej podkładki tłuszczowej

Nie ma uzgodnionego protokołu zachowywania lub wycinania poduszki tłuszczowej podrzepkowej, ponieważ wielu chirurgów rutynowo całkowicie usuwa poduszkę tłuszczową, aby poprawić widok bliższej części kości piszczelowej, podczas gdy inni decydują się na zachowanie lub minimalne wycięcie tkanki.

Jesteśmy świadomi, że wykonanie tej procedury nie wiąże się z żadnym ryzykiem, a obecna praktyka wielu chirurgów ortopedów polega na rutynowym usuwaniu lub rutynowym utrzymywaniu poduszki tłuszczowej podrzepkowej podczas wykonywania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Potencjalne korzyści polegają na tym, że lepiej zrozumiemy, czy usunięcie lub zachowanie tej tkanki ma wpływ na wyniki po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wyniki zostaną rozpowszechnione wśród szerszej społeczności ortopedycznej w celu poinformowania praktyki w celu poprawy wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Komparator placebo: Bez usuwania poduszki tłuszczowej podrzepkowej
Kiedy pacjenci nie będą mieli usuniętej tkanki tłuszczowej.
Procedura: Bez usuwania poduszki tłuszczowej podrzepkowej
Zachowanie poduszki tłuszczowej podrzepkowej podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego – bez chirurgicznego usuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
1 rok po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
2 lata po operacji
Ból kolana (przód)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Wynik Kujala (0-100) Wyższy wynik lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Ból kolana (przód)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Wynik Kujala (0-100) Wyższy wynik lepszy wynik.
1 rok po operacji
Ból kolana (przód)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Wynik Kujala (0-100) Wyższy wynik lepszy wynik.
2 lata po operacji
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
1 rok po operacji
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zgodnie z oceną punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów: Ocena kolana Oxford (0-48) Wyższy wynik lepszy wynik.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana – zgięcie i wyprost w stopniach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru
3 miesiące po operacji
Zakres ruchu kolana – zgięcie i wyprost w stopniach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru
1 rok po operacji
Zakres ruchu kolana – zgięcie i wyprost w stopniach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru
2 lata po operacji
Skrócenie ścięgna rzepki - porównanie RTG po 3 miesiącach z RTG przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzona na zdjęciu rentgenowskim w milimetrach
3 miesiące po operacji
Skrócenie ścięgna rzepki - porównanie RTG po 1 roku z RTG przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Mierzona na zdjęciu rentgenowskim w milimetrach
1 rok po operacji
Skrócenie ścięgna rzepki - porównanie RTG po 2 latach z RTG przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Mierzona na zdjęciu rentgenowskim w milimetrach
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Spencer, MBBS. FRCS., NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj