Infrapatellarinen rasvatyynyn leikkaus polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako infrapatellarin rasvatyynyn poistaminen tai säilyttäminen kipuun tai polven toimintaan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tutkimussuunnitelma Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polven kokonaisartroplastioista infrapatellaarisen rasvatyynyn leikkauksella ja ilman sitä
Metodologia Tutkimussairaanhoitaja tai vastaava konsulttiortopedi tunnistaa mahdollisesti kelvolliset potilaat niiden henkilöiden luettelosta, jotka on kutsuttu osallistumaan leikkausta edeltävään arviointiklinikalle polven kokonaisartroplastiaa varten. Osana kirjallista kutsuaan tälle klinikalle he saavat konsulttiltaan tutkimuksesta tiedotteen.
Tutkimussairaanhoitaja tai vastaava konsulttiortopedi keskustelee heidän kanssaan tutkimuksesta esiarviointiklinikalla. Jos potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja häntä muistutetaan mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Heidän suostumuksensa vahvistetaan sinä päivänä, jona he saapuvat leikkaukseen.
Suostuneet potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta, ainoa muuttuja on, leikataanko polvilumpion sisäinen rasvatyyny pois vai ei.
Infrapatellaarisen rasvatyynyn leikkaus tai säilyttäminen satunnaistetaan välittömästi ennen polven kokonaisartroplastiatoimenpiteen suorittamista, ja se suoritetaan käyttämällä ohjelmaa, joka on vapaasti saatavilla osoitteessa http://www.randomization.com. Suljetut kirjekuoret valmistetaan ja leikkauskirurgi avaa satunnaistuskuoren välittömästi ennen polven kokonaisartroplastian suorittamista. Tämän jälkeen toimenpide suoritetaan ja tallennetaan. Infrapatellaarisen rasvatyynyn leikkaus kestää alle 20 sekuntia, ja muuten polviproteesi suoritetaan normaalisti. Satunnaistamisen ja suoritetun toimenpiteen tulos on vain leikkauskirurgin ja tutkijan tiedossa, ei potilaita seuraavien ja tulosmittausten kirjaajien tiedossa.
Kokeeseen osallistuu seitsemän konsulttiortopedia. Kaikki tekevät polven artroplastialeikkauksen säännöllisesti. Suostumusprosessia ja lisäkyselyitä ja suoritettuja kliinisiä arviointeja lukuun ottamatta tutkimuksessa olevien potilaiden hoito on identtistä kaikkien muiden ei-tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa. Seuranta seuraa normaalia rutiinikäyntiämme 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mairiosa Biddle, MBBS. MRCS.
- Puhelinnumero: 07743410129
- Sähköposti: Mairiosa.Biddle@ggc.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Kane
- Sähköposti: Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde. Queen Elizabeth hospital (Victoria & Gartnavel)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Kane
- Sähköposti: Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–100-vuotiaat mies-/naispotilaat
- Käynnissä ensisijainen koko polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
- Potilaalle tehdään polven artroplastia
- Potilas, jolle tehdään nivelleikkaus epätavallisia implantteja käyttäen
- Aiempi polvilumpion leikkaus tai vamma
- Kognitiivinen rajoite
- Englannin keskustelutaidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infrapatellaarisen rasvatyynyn poisto
Kun potilaiden rasvatyyny poistetaan.
|
Ei ole sovittu protokollaa infrapatellaarisen rasvatyynyn säilyttämiseksi tai poistamiseksi, koska monet kirurgit poistavat rasvatyynyn rutiininomaisesti kokonaan proksimaalisen sääriluun näkyvyyden parantamiseksi, kun taas toiset päättävät säilyttää kudoksen tai leikata sen pois mahdollisimman vähän. Tiedämme, että tämän toimenpiteen suorittamiseen ei liity riskejä, ja monien ortopedien nykyinen käytäntö on joko rutiininomaisesti poistaa polvilumpion sisäinen rasvatyyny tai säilyttää se rutiininomaisesti polven kokonaisartroplastiaa suoritettaessa. Mahdollisia hyötyjä ovat, että ymmärrämme paremmin, onko tämän kudoksen poistamisella tai säilyttämisellä merkitystä polven kokonaisleikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tulokset levitetään laajemmalle ortopediselle yhteisölle, jotta he voivat tiedottaa käytännöistä polven kokonaisartroplastian tulosten parantamiseksi. |
|
Placebo Comparator: Infrapatellarista rasvatyynyä ei poisteta
Kun potilaiden rasvatyynyä ei poisteta.
|
Infrapatellaarisen rasvatyynyn pitäminen paikallaan koko polviproteesin aikana – ei kirurgista poistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu (etupuoli)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Kujala-pisteet (0-100) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu (etupuoli)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Kujala-pisteet (0-100) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu (etupuoli)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Kujala-pisteet (0-100) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten perusteella: Oxfordin polvipisteet (0-48) Korkeammat pisteet parempi tulos.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikealue - taivutus ja ojennus asteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä asteina mitattuna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealue - taivutus ja ojennus asteina
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä asteina mitattuna
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikealue - taivutus ja ojennus asteina
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä asteina mitattuna
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvilumpion jänteen lyhentäminen - vertailu 3 kuukauden röntgenkuvan ja leikkausta edeltävän röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu röntgenissä millimetreinä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvilumpion jänteen lyhentäminen - vertailu yhden vuoden ikäisen röntgenkuvan ja leikkausta edeltävän röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu röntgenissä millimetreinä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polvilumpion jänteen lyhentäminen - vertailu 2-vuotiaan röntgenkuvan ja leikkausta edeltävän röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu röntgenissä millimetreinä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Spencer, MBBS. FRCS., NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .