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Asportazione del cuscinetto adiposo infrapatellare nell'artroplastica totale del ginocchio

5 ottobre 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Esaminare se la rimozione del cuscinetto adiposo infrapatellare dal ginocchio durante l'artroplastica totale del ginocchio influisce sull'esito del paziente in termini di dolore e funzionalità del ginocchio dopo la procedura. Attualmente non vi è consenso sul fatto che la rimozione di questo tessuto dal ginocchio abbia un effetto positivo o dannoso. Sono stati pubblicati piccoli studi, alcuni che mostrano sintomi migliorati e altri sintomi peggiori. La pratica corrente dei chirurghi ortopedici consiste nel rimuovere o trattenere regolarmente il tessuto durante l'esecuzione di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi Lo scopo dello studio è esaminare se la rimozione o la conservazione del cuscinetto adiposo infrarotuleo influenza il dolore o la funzione del ginocchio a breve e medio termine.

Disegno dello studio Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sull'artroplastica totale del ginocchio con e senza escissione del cuscinetto adiposo infrarotuleo

Metodologia Un infermiere ricercatore o il consulente chirurgo ortopedico responsabile identificherà i pazienti potenzialmente idonei dall'elenco di quelli invitati a partecipare alla clinica di valutazione preoperatoria per l'artroplastica totale del ginocchio. Come parte del loro invito scritto a partecipare a questa clinica, riceveranno un opuscolo informativo sullo studio dal loro consulente.

Un'infermiera ricercatrice o il chirurgo ortopedico consulente responsabile discuteranno con loro la sperimentazione presso la clinica di pre-valutazione. Se il paziente è disposto a prendere parte allo studio, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e gli verrà ricordata l'opportunità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il loro consenso sarà confermato il giorno del loro ricovero per intervento chirurgico.

I pazienti acconsentiti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio, l'unica variabile sarà l'asportazione o meno del cuscinetto adiposo infrapatellare.

La randomizzazione all'escissione o alla ritenzione del cuscinetto adiposo infrarotuleo avverrà immediatamente prima dell'esecuzione della procedura di artroplastica totale del ginocchio e verrà eseguita utilizzando il programma disponibile gratuitamente su http://www.randomization.com. Saranno preparate buste sigillate e il chirurgo operativo aprirà la busta di randomizzazione immediatamente prima di eseguire la procedura di artroplastica totale del ginocchio. La procedura verrà quindi eseguita e registrata. L'escissione del cuscinetto adiposo infrarotuleo stesso richiede meno di 20 secondi per essere eseguita e la procedura di sostituzione del ginocchio viene altrimenti eseguita normalmente. L'esito della randomizzazione e della procedura eseguita sarà noto solo al chirurgo operante e al ricercatore e non a coloro che seguono i pazienti e registrano le misure di esito.

Al processo parteciperanno sette chirurghi ortopedici consulenti. Tutti eseguono regolarmente interventi di artroplastica totale del ginocchio. A parte il processo di consenso e i questionari aggiuntivi e la valutazione clinica eseguita, la cura dei pazienti nello studio sarà identica a quella di tutti gli altri pazienti non partecipanti allo studio. Il follow-up seguirà il nostro normale percorso di visite di routine a 3 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde. Queen Elizabeth hospital (Victoria & Gartnavel)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi/femmine di età compresa tra 40 e 100 anni
  • Sottoposto ad artroplastica totale di ginocchio primaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto ad intervento di protesi monocompartimentale di ginocchio
  • Paziente sottoposto ad artroplastica di revisione del ginocchio
  • Paziente sottoposto ad artroplastica con impianti non standard
  • Precedente intervento chirurgico o lesione alla rotula
  • Decadimento cognitivo
  • Mancanza di inglese colloquiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rimozione del cuscinetto adiposo infrarotuleo
Quando ai pazienti verrà rimosso il cuscinetto adiposo.
Procedura: Rimozione del cuscinetto adiposo infrarotuleo

Non esiste un protocollo concordato per trattenere o asportare il cuscinetto adiposo infrarotuleo con molti chirurghi che rimuovono di routine completamente il cuscinetto adiposo per migliorare la visione della tibia prossimale, mentre altri scelgono di trattenere o asportare minimamente il tessuto.

Non siamo a conoscenza di alcun rischio connesso all'esecuzione di questa procedura e la pratica corrente di molti chirurghi ortopedici è quella di rimuovere o trattenere regolarmente il cuscinetto adiposo infrarotuleo durante l'esecuzione di artroplastica totale del ginocchio.

I potenziali vantaggi sono che capiremo meglio se la rimozione o il mantenimento di questo tessuto ha un ruolo nell'influenzare i risultati dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. I risultati saranno divulgati alla più ampia comunità ortopedica per informare la pratica con l'obiettivo o migliorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio.
Comparatore placebo: Nessuna rimozione del cuscinetto adiposo infrarotuleo
Quando ai pazienti non verrà rimosso il cuscinetto adiposo.
Procedura: Nessuna rimozione del cuscinetto adiposo infrarotuleo
Mantenimento del cuscinetto adiposo infrapatellare durante la sostituzione totale del ginocchio - nessuna rimozione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
1 anno dopo l'intervento
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
2 anni dopo l'intervento
Dolore al ginocchio (anteriore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio Kujala (0-100) Punteggio più alto esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio (anteriore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio Kujala (0-100) Punteggio più alto esito migliore.
1 anno dopo l'intervento
Dolore al ginocchio (anteriore)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio Kujala (0-100) Punteggio più alto esito migliore.
2 anni dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
1 anno dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Come valutato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente: Punteggio del ginocchio di Oxford (0-48) Punteggio più alto esito migliore.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio: flessione ed estensione in gradi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato in gradi con goniometro
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio: flessione ed estensione in gradi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurato in gradi con goniometro
1 anno dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio: flessione ed estensione in gradi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato in gradi con goniometro
2 anni dopo l'intervento
Accorciamento del tendine rotuleo- confronto tra radiografia a 3 mesi con radiografia pre-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato ai raggi X in millimetri
3 mesi dopo l'intervento
Accorciamento del tendine rotuleo - confronto tra radiografia a 1 anno e radiografia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurato ai raggi X in millimetri
1 anno dopo l'intervento
Accorciamento del tendine rotuleo- confronto tra radiografia a 2 anni con radiografia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato ai raggi X in millimetri
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Spencer, MBBS. FRCS., NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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