Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иссечение инфрапателлярной жировой ткани при тотальном эндопротезировании коленного сустава

5 октября 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Изучить, влияет ли удаление поднадколенниковой жировой ткани из колена во время тотального эндопротезирования коленного сустава на результат пациента с точки зрения боли и функции колена после процедуры. В настоящее время нет единого мнения о том, имеет ли удаление этой ткани из колена положительный или вредный эффект. Были опубликованы небольшие исследования, некоторые из которых показали улучшение симптомов, а некоторые — ухудшение. Текущая практика хирургов-ортопедов заключается в обычном удалении или обычном сохранении ткани при выполнении тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и задачи Целью исследования является изучение того, влияет ли удаление или сохранение поднадколенниковой жировой ткани на боль или функцию колена в краткосрочной и среднесрочной перспективе.

Дизайн исследования Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование тотального эндопротезирования коленного сустава с иссечением поднадколенниковой жировой ткани и без нее.

Методология Медицинская сестра-исследователь или ответственный консультант-хирург-ортопед выберет потенциально подходящих пациентов из списка приглашенных для посещения клиники предоперационной оценки тотального эндопротезирования коленного сустава. В рамках своего письменного приглашения посетить эту клинику они получат информационный буклет об исследовании от своего консультанта.

Медсестра-исследователь или ответственный консультант-хирург-ортопед обсудят с ними исследование в клинике предварительной оценки. Если пациент желает принять участие в исследовании, его попросят подписать форму согласия и напомнят о возможности выйти из исследования в любой момент. Их согласие будет подтверждено в день поступления на операцию.

Согласившиеся пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, единственной переменной будет вопрос об удалении поднадколенниковой жировой ткани.

Рандомизация для удаления или сохранения поднадколенниковой жировой ткани будет происходить непосредственно перед выполнением процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава и будет выполняться с использованием программы, свободно доступной на http://www.randomization.com. Будут подготовлены запечатанные конверты, и оперирующий хирург откроет рандомизационный конверт непосредственно перед выполнением процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава. Затем процедура будет выполнена и записана. Иссечение самого поднадколенникового жирового тела занимает менее 20 секунд, в остальном процедура замены коленного сустава выполняется как обычно. Результат рандомизации и выполненной процедуры будет известен только оперирующему хирургу и исследователю, а не тем, кто следит за пациентами и регистрирует показатели результатов.

В исследовании примут участие семь хирургов-ортопедов-консультантов. Все они регулярно выполняют операцию тотального эндопротезирования коленного сустава. За исключением процесса получения согласия и проведения дополнительных анкет и клинической оценки, уход за пациентами в исследовании будет таким же, как и за всеми другими пациентами, не участвующими в исследовании. Последующее наблюдение будет проходить по нашему обычному плану посещений через 3 месяца, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола в возрасте от 40 до 100 лет
  • Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Пациенту, перенесшему однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациент, перенесший ревизионное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациент, перенесший эндопротезирование с использованием нестандартных имплантатов
  • Предшествующая операция или травма надколенника
  • Когнитивные нарушения
  • Отсутствие разговорного английского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Удаление поднадколенниковой жировой ткани
Когда пациентам удалят жировую прослойку.
Процедура: Удаление поднадколенниковой жировой ткани

Не существует согласованного протокола для сохранения или иссечения поднадколенниковой жировой ткани, при этом многие хирурги обычно полностью удаляют жировую ткань, чтобы улучшить обзор проксимального отдела большеберцовой кости, в то время как другие предпочитают сохранять или минимально иссекать ткань.

Мы знаем об отсутствии рисков, связанных с выполнением этой процедуры, и текущая практика многих хирургов-ортопедов заключается в том, чтобы либо регулярно удалять, либо оставлять поднадколенниковую жировую ткань при выполнении тотального эндопротезирования коленного сустава.

Потенциальные преимущества заключаются в том, что мы лучше поймем, влияет ли удаление или сохранение этой ткани на исходы после тотальной операции по замене коленного сустава. Результаты будут распространены среди более широкого ортопедического сообщества для информирования практики с целью улучшения результатов тотального эндопротезирования коленного сустава.
Плацебо Компаратор: Без удаления поднадколенниковой жировой ткани
Когда у пациентов не будет удалена жировая ткань.
Процедура: Без удаления поднадколенниковой жировой ткани
Сохранение поднадколенниковой жировой ткани во время тотального эндопротезирования коленного сустава без хирургического удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене
Временное ограничение: 3 месяца после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
3 месяца после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 1 год после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
1 год после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 2 года после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
2 года после операции
Боль в колене (передняя)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Согласно оценке результатов, полученной от пациентов: Оценка Куджала (0–100) Чем выше оценка, тем лучше исход.
3 месяца после операции
Боль в колене (передняя)
Временное ограничение: 1 год после операции
Согласно оценке результатов, полученной от пациентов: Оценка Куджала (0–100) Чем выше оценка, тем лучше исход.
1 год после операции
Боль в колене (передняя)
Временное ограничение: 2 года после операции
Согласно оценке результатов, полученной от пациентов: Оценка Куджала (0–100) Чем выше оценка, тем лучше исход.
2 года после операции
Функция колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
3 месяца после операции
Функция колена
Временное ограничение: 1 год после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
1 год после операции
Функция колена
Временное ограничение: 2 года после операции
В соответствии с оценками результатов, полученными от пациентов: Оксфордская оценка коленного сустава (0-48) Чем выше балл, тем лучше результат.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений колена – сгибание и разгибание в градусах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измеряется угломером в градусах
3 месяца после операции
Диапазон движений колена – сгибание и разгибание в градусах
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется угломером в градусах
1 год после операции
Диапазон движений колена – сгибание и разгибание в градусах
Временное ограничение: 2 года после операции
Измеряется угломером в градусах
2 года после операции
Укорочение сухожилия надколенника - сравнение рентгенограммы через 3 месяца с предоперационной рентгенограммой
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измеряется на рентгене в миллиметрах
3 месяца после операции
Укорочение сухожилия надколенника - сравнение рентгенограммы через 1 год с предоперационной рентгенограммой
Временное ограничение: 1 год после операции
Измеряется на рентгене в миллиметрах
1 год после операции
Укорочение сухожилия надколенника - сравнение рентгенограммы через 2 года с предоперационной рентгенограммой
Временное ограничение: 2 года после операции
Измеряется на рентгене в миллиметрах
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Spencer, MBBS. FRCS., NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 299830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться