Infrapatellární excize tukového polštáře u totální endoprotézy kolene

Cíl a cíle Cílem studie je zjistit, zda odstranění nebo ponechání infrapatelárního tukového polštáře ovlivňuje bolest nebo funkci kolena v krátkodobém a střednědobém horizontu.

Uspořádání studie Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie totální endoprotézy kolenního kloubu s a bez excize infrapatelárního tukového polštáře

Metodika Výzkumná sestra nebo odpovědný konzultant ortopedický chirurg identifikují potenciálně způsobilé pacienty ze seznamu těch, kteří byli pozváni k účasti na předoperační hodnotící klinice pro totální endoprotézu kolene. V rámci písemného pozvání k návštěvě této kliniky obdrží od konzultanta informační leták o studii.

Výzkumná sestra nebo odpovědný konzultant ortopedický chirurg s nimi probere studii na klinice předběžného posouzení. Pokud je pacient ochoten zúčastnit se studie, bude poté požádán, aby podepsal formulář souhlasu, a bude mu připomenuta možnost kdykoli odstoupit ze studie. Jejich souhlas bude potvrzen v den přijetí k operaci.

Souhlasní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie, jedinou proměnnou je, zda je či není vyříznut infrapatelární tukový polštář.

Randomizace k excizi nebo retenci infrapatelárního tukového polštáře proběhne bezprostředně před provedením totální endoprotézy kolene a bude provedena pomocí programu volně dostupného na http://www.randomization.com. Těsně před provedením totální endoprotézy kolena budou připraveny zatavené obálky a operující chirurg otevře randomizační obálku. Postup bude poté proveden a zaznamenán. Samotná excize infrapatelárního tukového polštáře trvá méně než 20 sekund a procedura náhrady kolena se jinak provádí jako obvykle. Výsledek randomizace a provedeného postupu bude znám pouze operujícímu chirurgovi a výzkumníkovi, nikoli těm, kteří sledují pacienty a zaznamenávají výsledná měření.

Zkoušky se zúčastní sedm konzultantů ortopedů. Všichni pravidelně provádějí totální endoprotézu kolenního kloubu. Kromě procesu souhlasu a dodatečných dotazníků a provedeného klinického hodnocení bude péče o pacienty ve studii stejná jako u všech ostatních nestudovaných pacientů. Následná kontrola bude následovat naši běžnou rutinní cestu návštěv po 3 měsících, 1 roce a 2 letech.