슬관절 전치환술 시 슬개골하 지방 패드 절제술
연구 개요
상세 설명
목적 및 목표 연구의 목적은 슬개골 아래 지방 패드를 제거하거나 유지하는 것이 단기 및 중기적으로 통증이나 무릎 기능에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 설계 슬개골하 지방 패드 절제 유무에 따른 슬관절 전치환술의 단일 센터 무작위 대조 시험
방법론 연구 간호사 또는 담당 컨설턴트 정형외과 의사는 슬관절 전치환술을 위한 수술 전 평가 클리닉에 초대된 환자 목록에서 잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별합니다. 이 클리닉에 참석하기 위한 서면 초대장의 일부로 컨설턴트로부터 연구에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
연구 간호사 또는 담당 컨설턴트 정형외과 의사가 사전 평가 클리닉에서 임상시험에 대해 논의할 것입니다. 환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 동의서에 서명해야 하며 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 상기시킵니다. 그들의 동의는 수술을 위한 입원 당일에 확인될 것입니다.
동의한 환자는 연구의 두 부문 중 하나에 무작위 배정되며 유일한 변수는 슬개골 아래 지방 패드가 절제되는지 여부입니다.
슬개골 아래 지방 패드의 절제 또는 유지에 대한 무작위화는 무릎 인공관절 전치환술 절차가 수행되기 직전에 이루어지며 http://www.randomization.com에서 무료로 제공되는 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 봉인된 봉투가 준비되고 수술의는 슬관절 전치환술 절차를 수행하기 직전에 무작위 봉투를 개봉합니다. 그런 다음 절차가 수행되고 기록됩니다. 슬개골 아래 지방 패드 자체의 절제는 수행하는 데 20초 미만이 소요되며, 그 외에는 무릎 교체 절차가 정상적으로 수행됩니다. 무작위 배정 및 수행된 절차의 결과는 외과의와 연구원에게만 알려지며 환자를 추적하고 결과 측정을 기록하는 사람에게는 알려지지 않습니다.
7명의 컨설턴트 정형외과 의사가 재판에 참여할 예정입니다. 모두 무릎 인공관절 전치환술을 정기적으로 시행합니다. 동의 절차와 추가 설문지 및 수행된 임상 평가 외에, 연구에 참여하는 환자의 관리는 다른 모든 비연구 환자와 동일합니다. 후속 조치는 3개월, 1년 및 2년에 정상적인 일상 방문 경로를 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mairiosa Biddle, MBBS. MRCS.
- 전화번호: 07743410129
- 이메일: Mairiosa.Biddle@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Kane
- 이메일: Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde. Queen Elizabeth hospital (Victoria & Gartnavel)
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연락하다:
- Nicolas Kane
- 이메일: Nicholas.Kane@ggc.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 100세 사이의 남성/여성 환자
- 1차 슬관절 전치환술 진행
제외 기준:
- 단일구획 슬관절 전치환술을 받고 있는 환자
- 슬관절 재치환술을 받고 있는 환자
- 비표준 임플란트를 사용하여 관절성형술을 받는 환자
- 이전 슬개골 수술 또는 부상
- 인지 장애
- 영어 회화 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬개골 지방 패드 제거
환자가 지방 패드를 제거할 때.
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근위 경골의 시야를 개선하기 위해 많은 외과의가 일상적으로 지방 패드를 완전히 제거하는 반면 다른 외과의는 조직을 유지하거나 최소한으로 절제하기로 선택하는 등 슬개골 아래 지방 패드를 유지하거나 절제하기 위한 합의된 프로토콜이 없습니다. 우리는 이 절차를 수행하는 데 관련된 위험이 없다는 것을 알고 있으며 많은 정형외과 의사의 현재 관행은 슬관절 전치환술을 수행할 때 일상적으로 슬개골 아래 지방 패드를 제거하거나 유지하는 것입니다. 잠재적 이점은 이 조직을 제거하거나 유지하는 것이 무릎 전치환술 후 결과에 영향을 미치는 역할을 하는지 더 잘 이해할 수 있다는 것입니다. 결과는 무릎 인공관절 전치환술의 목표 또는 결과 개선을 위해 실무에 정보를 제공하기 위해 더 넓은 정형외과 커뮤니티에 전파될 것입니다. |
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위약 비교기: 슬개골 지방 패드 제거 없음
환자가 지방 패드를 제거하지 않을 때.
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슬관절 전치환술 동안 슬개골 아래 지방 패드 유지 - 외과적 제거 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증
기간: 수술 후 3개월
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 3개월
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무릎 통증
기간: 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 1년
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무릎 통증
기간: 수술 후 2년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 2년
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무릎 통증(전방)
기간: 수술 후 3개월
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Kujala 점수(0-100) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 3개월
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무릎 통증(전방)
기간: 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Kujala 점수(0-100) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 1년
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무릎 통증(전방)
기간: 수술 후 2년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Kujala 점수(0-100) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 2년
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무릎 기능
기간: 수술 후 3개월
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 3개월
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무릎 기능
기간: 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 1년
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무릎 기능
기간: 수술 후 2년
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환자가 보고한 결과 점수로 평가: Oxford 무릎 점수(0-48) 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 운동 범위 - 굽힘 및 확장 각도
기간: 수술 후 3개월
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고니오미터로 도 단위로 측정
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수술 후 3개월
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무릎 운동 범위 - 굽힘 및 확장 각도
기간: 수술 후 1년
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고니오미터로 도 단위로 측정
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수술 후 1년
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무릎 운동 범위 - 굽힘 및 확장 각도
기간: 수술 후 2년
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고니오미터로 도 단위로 측정
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수술 후 2년
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슬개건 단축 - 수술 전 X-ray와 3개월 X-ray 비교
기간: 수술 후 3개월
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밀리미터 단위로 X-레이로 측정
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수술 후 3개월
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슬개건의 단축 - 1년 X-ray와 수술 전 X-ray 비교
기간: 수술 후 1년
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밀리미터 단위로 X-레이로 측정
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수술 후 1년
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슬개건의 단축 - 수술 전 X-ray와 2세 X-ray 비교
기간: 수술 후 2년
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밀리미터 단위로 X-레이로 측정
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Simon Spencer, MBBS. FRCS., NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 299830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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