Eksisjon av infrapatellar fettpute ved total kneartroplastikk

Mål og mål Målet med studien er å undersøke om fjerning eller fastholdelse av den infrapatellære fettputen påvirker smerte eller knefunksjon på kort og mellomlang sikt.

Studiedesign Et enkeltsenter randomisert kontrollert studie av total kneartroplastikk med og uten infrapatellar fettputeeksisjon

Metodikk En forskningssykepleier eller den ansvarlige overlege ortopedisk kirurg vil identifisere potensielt kvalifiserte pasienter fra listen over de som er invitert til å delta på preoperativ vurderingsklinikk for total kneartroplastikk. Som en del av deres skriftlige invitasjon til å delta på denne klinikken, vil de motta et informasjonshefte om studien fra sin konsulent.

En forskningssykepleier eller ansvarlig ortopedisk kirurg vil diskutere forsøket med dem på forhåndsvurderingsklinikken. Hvis pasienten er villig til å delta i studien, vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema og vil bli påminnet om muligheten til å trekke seg fra studien når som helst. Deres samtykke vil bli bekreftet på dagen for innleggelse for operasjon.

Godkjente pasienter vil bli randomisert til en av to armer av studien, den eneste variabelen er hvorvidt den infrapatellære fettputen er skåret ut eller ikke.

Randomisering til eksisjon eller retensjon av den infrapatellære fettputen vil skje umiddelbart før den totale kneartroplastikkprosedyren utføres, og vil bli utført ved å bruke programmet som er fritt tilgjengelig på http://www.randomization.com. Forseglede konvolutter vil bli klargjort og operasjonskirurgen vil åpne randomiseringskonvolutten umiddelbart før den totale kneartroplastikkprosedyren utføres. Prosedyren vil da bli utført og registrert. Eksisjonen av selve infrapatellar fettputen tar mindre enn 20 sekunder å utføre, og kneproteseprosedyren utføres ellers som normalt. Utfallet av randomiseringen og prosedyren som utføres vil kun være kjent for operasjonskirurgen og forsker og ikke for de som følger opp pasientene og registrerer utfallsmålene.

Sju overlege ortopeder skal delta i rettssaken. Alle utfører regelmessig total kneproteseoperasjon. Bortsett fra samtykkeprosessen og ytterligere spørreskjemaer og klinisk vurdering utført, vil omsorgen for pasientene i studien være identisk med alle andre pasienter som ikke er i studien. Oppfølging vil følge vår vanlige rutine for besøk etter 3 måneder, 1 år og 2 år.