Escisión de la almohadilla de grasa infrapatelar en la artroplastia total de rodilla

Propósito y objetivos El objetivo del estudio es examinar si la eliminación o retención de la almohadilla de grasa infrapatelar influye en el dolor o la función de la rodilla a corto y mediano plazo.

Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorio de centro único de artroplastia total de rodilla con y sin escisión de la almohadilla de grasa infrapatelar

Metodología Una enfermera de investigación o el cirujano ortopédico consultor responsable identificará a los pacientes potencialmente elegibles de la lista de invitados a asistir a la clínica de evaluación preoperatoria para la artroplastia total de rodilla. Como parte de su invitación por escrito para asistir a esta clínica, recibirán un folleto informativo sobre el estudio de su consultor.

Una enfermera de investigación o el cirujano ortopédico consultor responsable hablará con ellos sobre el ensayo en la clínica de evaluación previa. Si el paciente está dispuesto a participar en el estudio, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento y se le recordará la oportunidad de retirarse del estudio en cualquier momento. Su consentimiento será confirmado el día de su ingreso para la cirugía.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio, siendo la única variable si se extirpa o no la almohadilla de grasa infrapatelar.

La aleatorización para la escisión o retención de la almohadilla de grasa infrapatelar se realizará inmediatamente antes de que se realice el procedimiento de artroplastia total de rodilla y se realizará mediante el programa disponible gratuitamente en http://www.randomization.com. Se prepararán sobres sellados y el cirujano operador abrirá el sobre de aleatorización inmediatamente antes de realizar el procedimiento de artroplastia total de rodilla. A continuación, se realizará y registrará el procedimiento. La escisión de la almohadilla de grasa infrapatelar toma menos de 20 segundos y, por lo demás, el procedimiento de reemplazo de rodilla se realiza normalmente. El resultado de la aleatorización y el procedimiento realizado será conocido únicamente por el cirujano que opera y el investigador y no por aquellos que realizan el seguimiento de los pacientes y registran las medidas de resultado.

Siete cirujanos ortopédicos consultores participarán en el ensayo. Todos realizan cirugías de artroplastia total de rodilla con regularidad. Aparte del proceso de consentimiento y los cuestionarios adicionales y la evaluación clínica realizada, la atención de los pacientes del estudio será idéntica a la de todos los demás pacientes que no pertenecen al estudio. El seguimiento seguirá nuestra rutina normal de visitas a los 3 meses, 1 año y 2 años.