子供の急速なシーケンス誘導中の高流量鼻カニューレ酸素化 (OPTINECK)
11歳未満の子供の急速なシーケンス誘導中の高流量加湿鼻酸素化と無呼吸フェイスマスク酸素化による前酸素化戦略を比較するランダム化比較試験
この無作為化研究は、幼児の麻酔の急速導入 (RSI) 中の無呼吸フェイスマスク酸素化を使用して、高流量加湿鼻酸素化 (HFNO) の利用を標準ケアと比較することを目的としています。
手術のために手術室に入院し、麻酔の RSI の医学的適応がある 11 歳未満の 170 人の子供が、1 つの大学病院 (パリのネッカー・アンファン・マラデス) に募集されます。
小児は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。対照グループは標準治療の恩恵を受け、HFNO グループは気管挿管前の前酸素化および無呼吸時に鼻カニューレ装置を介して加温加湿酸素を受け取ります。
HFNO は評価されており、成人における麻酔の迅速な連続導入と、子供における酸素飽和度低下前の無呼吸時間の延長における利点が示されています。 研究者の知る限り、幼い子供の RSI 中の HFNO の潜在的な利点はまだ評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
子供の急速なシーケンス誘導 (RSI) 中の低酸素イベントは、標準的な誘導時よりも頻繁に発生します。 正確な発生率を理解することは困難ですが。 しかし、気管挿管処置中の低酸素血症の有害な結果はよく知られています。
HFNO は、無呼吸時などに酸素を補給する効果的な技術です。 子供の研究では、呼吸中と無呼吸状態の両方で効果があることが示されています。
RSI中のこの技術の潜在的な利点を評価するために、11歳未満の子供を含む単一中心の無作為化試験が実施されます。 酸素飽和度の低下を伴わない気管挿管の成功率が主要な結果です。
子供たちは無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
- 対照群は、標準の RSI の恩恵を受けます。 事前酸素化は、子供の年齢に応じて 6 ～ 8 L.min-1 の流量で、2 分間 100% 酸素でフェイスマスクを介して行われます。 喉頭鏡検査中は酸素が供給されません。
- HFNOグループには、2分間の事前酸素化の間、その後喉頭鏡検査全体を通して、鼻カニューレを通して2 L.Kg-1.min-1の加湿および加温された100% O2が与えられます。
有害事象を記録し、麻酔後ケアユニット（PACU）から退院するまでフォローアップを続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供の誕生から10歳まで
- -気管挿管を必要とし、迅速なシーケンス導入のためのすべての基準を満たす全身麻酔下での（選択的または緊急の）手術を必要とする患者
- -両親または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名した
- 社会保険加入
除外基準
-高流量鼻酸素療法を使用するための禁忌が1つ以上ある子供：
- 鼻づまり
- 空気消化管の最近の外傷
- 鼻出血
- 頭蓋底の既知または疑われる骨折
- 頭蓋脊髄液の漏れ、または鼻腔と頭蓋内腔の間の他のすべての連絡
- 結核またはその他の鼻または肺の感染症
- 気胸または縦隔気腫が記録されているか疑われる
- 開口部の完全な制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OHD (HFNO)
高流量鼻酸素
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前酸素化: 100% FiO2 で 2 分間 2 L/Kg/min の流量の HFNO 酸素化: 気管挿管中、100% FiO2 で 2 分間の 2 L/Kg/min の流量で HFNO
他の名前：
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他の：コントロール
フェイスマスクによる古典的な前酸素化
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前酸素化: 100% FiO2 で 2 分間フェイスマスクを使用し、6 ～ 8L/min を流します。
気管挿管中の無酸素化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下エピソードのない挿管
時間枠：最長10分
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酸素飽和度低下エピソードのない挿管。手術室での麻酔の迅速なシーケンス導入プロセス中のパルスオキシメトリー <95% と定義されます。
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最長10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：最長10分
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気管挿管プロセス中の最低酸素飽和度の測定
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最長10分
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フェイスマスクによる人工呼吸なしの気管挿管
時間枠：最長10分
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フェイスマスクによる人工呼吸なしの気管挿管
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最長10分
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プロセスを成功させるために必要な気管挿管の試行回数
時間枠：最長10分
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プロセスを成功させるために必要な気管挿管の試行回数
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最長10分
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すべての有害事象の発生
時間枠：リカバリールームの出口まで
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手術室での気管挿管中のすべての有害事象の発生 (HFNO の使用に関連するかどうかに関係なく)
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リカバリールームの出口まで
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HFNO の使用に関する麻酔科医と麻酔チームの満足度
時間枠：回復室の出口
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満足度、手順の使用、ストレスレベル、および潜在的な遺伝子に関するアンケート
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回復室の出口
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gilles ORLIAGUET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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