Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow næsekanyle-iltning under hurtig sekvensinduktion hos børn (OPTINECK)

30. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præ-oxygeneringsstrategier med high-flow befugtet nasal iltning versus apnøisk ansigtsmaske iltning under hurtig sekvensinduktion hos børn under 11 år

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af ​​high-flow humidified nasal oxygenation (HFNO) med standardbehandling ved brug af apnøisk ansigtsmaske oxygenering under hurtig sekvensinduktion (RSI) af anæstesi hos små børn.

170 børn på under 11 år, indlagt på operationsstuen til operation og med en medicinsk indikation på en RSI af anæstesi, vil blive rekrutteret på ét universitetshospital (Necker-Enfants-Malades i Paris).

Børn vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen vil nyde godt af standardbehandling, og HFNO-gruppen vil modtage opvarmet og befugtet ilt gennem en næsekanyleanordning under præ-oxygenering og apnøtid før tracheal intubation.

HFNO er ​​blevet evalueret og viste fordele ved hurtig sekvensinduktion af anæstesi hos voksne og forlænget apnøtid før desaturation hos børn. Så vidt efterforskerne ved, skal den potentielle fordel ved HFNO under RSI hos små børn evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoksiske hændelser under hurtig sekvensinduktion (RSI) hos børn forbliver hyppigere end under standardinduktion. Selvom den nøjagtige forekomst er svær at vurdere. Imidlertid er de skadelige konsekvenser af hypoxæmi under tracheal intubationsprocedurer velkendte.

HFNO er ​​en effektiv teknik til at supplere ilt, også under apnø. Undersøgelser hos børn har vist fordele både under vejrtrækning og apnøsituation.

En monocentrisk kontrolleret randomiseret undersøgelse, der inkluderer børn under 11 år, vil blive udført for at vurdere de potentielle fordele ved denne teknik under RSI. Hastigheden af ​​vellykket tracheal intubation uden oxygendesaturering er det primære resultat.

Børnene bliver tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Kontrolgruppen vil drage fordel af standard RSI. Præ-iltning vil blive givet gennem ansigtsmaske med 100 % ilt i 2 minutter, med et flow på 6 til 8 L.min-1 afhængigt af barnets alder. Der vil ikke blive leveret ilt under laryngoskopi.
  • HFNO-gruppen vil få 2 L.Kg-1.min-1 befugtet og opvarmet 100 % O2 gennem en næsekanyle under en 2 minutters præ-oxygenering og derefter under laryngoskopi.

Uønskede hændelser vil blive registreret, og opfølgningen fortsættes indtil udskrivelse fra post-anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn fra fødslen til 10 år
  • patient, der har behov for (elektiv eller i nødstilfælde) operation under generel anæstesi, der kræver trakeal intubation og opfylder alle kriterier for en hurtig sekvensinduktion
  • Forældre eller juridiske værger underskrev formularen til informeret samtykke
  • Socialforsikringstilknytning

Eksklusionskriterier

- barn med en eller flere kontraindikationer for at bruge high flow nasal oxygenering:

  • Nasal obstruktion
  • Nylige traumer af aero-fordøjelseskanaler
  • Epistaxis
  • Kendt eller mistænkt brud på kraniets base
  • Cephalo-spinalvæskelækage eller al anden kommunikation mellem næserummet og intrakranielt rum
  • Tuberkulose eller anden næse- eller lungeinfektion
  • Pneumothorax eller pneumo-mediastin dokumenteret eller mistænkt
  • Fuldstændig begrænsning af mundåbning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OHD (HFNO)
High flow nasal oxygen
Procedure: Optiflow - HFNO
Præ-oxygenering: HFNO med et flow på 2 L/Kg/min i 2 minutter med 100% FiO2 Iltning: under tracheal intubationen, HFNO med et flow på 2 L/Kg/min i 2 minutter med 100% FiO2
Andre navne:
  • OHD (Oxygenation Haut Débit)
Andet: Styring
Klassisk præ-iltning med ansigtsmaske
Procedure: Klassisk
Præ-oxygenering: med ansigtsmaske i 2 min med 100% FiO2, flow 6 til 8L/min. Ingen iltning under tracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation uden episode med oxygendesaturering
Tidsramme: Op til 10 minutter
Intubation uden iltdesaturationsepisode, defineret som pulseret oxymetri <95 % under den hurtige sekvensinduktionsproces af anæstesi på operationsstuen.
Op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsniveau
Tidsramme: Op til 10 minutter
Måling af den laveste iltmætning under tracheal intubationsprocessen
Op til 10 minutter
Tracheal intubation uden ansigtsmaske genventilation
Tidsramme: Op til 10 minutter
Tracheal intubation uden ansigtsmaske genventilation
Op til 10 minutter
Antal forsøg på trakeale intubationer, der kræves for at lykkes med processen
Tidsramme: Op til 10 minutter
Antal forsøg på trakeale intubationer, der kræves for at lykkes med processen
Op til 10 minutter
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: indtil udgangen af ​​opvågningsrummet
Forekomst af alle uønskede hændelser under tracheal intubation i operationsstuen (forbundet eller ej til brugen af ​​HFNO)
indtil udgangen af ​​opvågningsrummet
Tilfredshed hos anæstesilægen og anæstesiteamet vedrørende brugen af ​​HFNO
Tidsramme: Udgang af opvågningsrummet
Spørgeskema om tilfredshed, brugen af ​​proceduren, stressniveau og potentielle gener
Udgang af opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studiestol: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201164
  • 2021-A01419-32 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Optiflow - HFNO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner