Oxigenación con cánula nasal de alto flujo durante la inducción de secuencia rápida en niños (OPTINECK)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara las estrategias de preoxigenación con oxigenación nasal humidificada de alto flujo versus oxigenación en apnea con máscara facial durante la inducción de secuencia rápida en niños menores de 11 años
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar la utilización de la oxigenación nasal humidificada de alto flujo (HFNO) con la atención estándar, utilizando la oxigenación con máscara facial en apnea, durante la inducción de secuencia rápida (RSI) de la anestesia en niños pequeños.
170 niños menores de 11 años, ingresados en quirófano para cirugía y con indicación médica de RSI de anestesia serán reclutados en un hospital universitario (Necker-Enfants-Malades en París).
Los niños serán asignados al azar en dos grupos: el grupo de control se beneficiará de la atención estándar y el grupo HFNO recibirá oxígeno calentado y humidificado a través de un dispositivo de cánula nasal durante la preoxigenación y el tiempo de apnea antes de la intubación traqueal.
La HFNO se evaluó y mostró beneficios en la inducción de anestesia de secuencia rápida en adultos y en el tiempo prolongado de apnea antes de la desaturación en niños. Según el conocimiento de los investigadores, queda por evaluar el beneficio potencial de HFNO durante la RSI en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos hipóxicos durante la inducción de secuencia rápida (RSI) en niños siguen siendo más frecuentes que durante la inducción estándar. Aunque la incidencia exacta es difícil de apreciar. Sin embargo, las consecuencias perjudiciales de la hipoxemia durante los procedimientos de intubación traqueal son bien conocidas.
La HFNO es una técnica eficaz para complementar el oxígeno incluso durante la apnea. Los estudios en niños han demostrado beneficios tanto durante la respiración como en situaciones de apnea.
Se realizará un estudio aleatorizado controlado monocéntrico que incluya niños menores de 11 años para evaluar los beneficios potenciales de esta técnica durante la RSI. La tasa de intubación traqueal exitosa sin desaturación de oxígeno es el resultado primario.
Los niños serán asignados al azar en dos grupos:
- El grupo de control se beneficiará del RSI estándar. La preoxigenación se realizará mediante mascarilla con oxígeno al 100% durante 2 minutos, con un flujo de 6 a 8 L.min-1 según la edad del niño. No se administrará oxígeno durante la laringoscopia.
- El grupo HFNO recibirá 2 L.Kg-1.min-1 de O2 al 100% humidificado y calentado a través de una cánula nasal durante una preoxigenación de 2 minutos y luego durante la laringoscopia.
Los eventos adversos se registrarán y el seguimiento continuará hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño desde el nacimiento hasta los 10 años
- paciente que necesita cirugía (electiva o de emergencia) bajo anestesia general que requiere intubación traqueal y cumple con todos los criterios para una inducción de secuencia rápida
- Los padres o tutores legales firmaron el formulario de consentimiento informado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión
- niño que tiene una o más contraindicaciones para usar oxigenación nasal de alto flujo:
- Obstrucción nasal
- Traumatismo reciente de las vías aerodigestivas
- Epistaxis
- Fractura conocida o sospechada de la base del cráneo
- Fuga de líquido cefalorraquídeo o cualquier otra comunicación entre el espacio nasal y el espacio intracraneal
- Tuberculosis u otra infección nasal o pulmonar
- Neumotórax o neumomediastino documentado o sospechado
- Limitación completa de la apertura de la boca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OHD (HFNO)
Oxígeno nasal de alto flujo
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Preoxigenación: HFNO con flujo de 2 L/Kg/min durante 2 min con FiO2 al 100% Oxigenación: durante la intubación traqueal, HFNO con flujo de 2 L/Kg/min durante 2 min con FiO2 al 100%
Otros nombres:
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Otro: Control
Preoxigenación clásica con mascarilla
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Preoxigenación: con mascarilla durante 2 min con 100% FiO2, flujo 6 a 8L/min.
Sin oxigenación durante la intubación traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación sin episodio de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Intubación sin episodio de desaturación de oxígeno, definida como oximetría pulsada < 95% durante el proceso de inducción de secuencia rápida de la anestesia en quirófano.
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Hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Medición de la saturación de oxígeno más baja durante el proceso de intubación traqueal
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Hasta 10 minutos
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Intubación traqueal sin ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Intubación traqueal sin ventilación con mascarilla
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Hasta 10 minutos
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Número de intentos de intubación traqueal necesarios para tener éxito en el proceso
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Número de intentos de intubación traqueal necesarios para tener éxito en el proceso
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Hasta 10 minutos
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Ocurrencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la salida de la sala de recuperación
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Ocurrencia de todos los eventos adversos durante la intubación traqueal en el quirófano (vinculados o no al uso de HFNO)
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hasta la salida de la sala de recuperación
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Satisfacción del anestesista y del equipo de anestesia con el uso de HFNO
Periodo de tiempo: Salida de la sala de recuperación.
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Cuestionario sobre satisfacción, uso del procedimiento, nivel de estrés y genes potenciales
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Salida de la sala de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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