Wysokoprzepływowe natlenienie kaniuli nosowej podczas indukcji szybkiej sekwencji u dzieci (OPTINECK)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca strategie wstępnego natlenienia z nawilżonym tlenem do nosa o wysokim przepływie z natlenieniem przez maskę twarzową w przypadku bezdechu podczas indukcji szybkiej sekwencji u dzieci w wieku poniżej 11 lat
To randomizowane badanie ma na celu porównanie wykorzystania wysokoprzepływowego nawilżonego natleniania nosa (HFNO) ze standardową opieką, przy użyciu natleniania maski twarzowej podczas bezdechu, podczas indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji (RSI) u małych dzieci.
W jednym szpitalu uniwersyteckim (Necker-Enfants-Malades w Paryżu) zostanie zatrudnionych 170 dzieci w wieku poniżej 11 lat, przyjętych na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji ze wskazaniem lekarskim do znieczulenia RSI.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa kontrolna będzie korzystać ze standardowej opieki, a grupa HFNO otrzyma ogrzany i nawilżony tlen przez kaniulę do nosa podczas wstępnego natleniania i czasu bezdechu przed intubacją dotchawiczą.
HFNO został oceniony i wykazał korzyści w szybkiej indukcji znieczulenia u dorosłych i wydłużeniu czasu bezdechu przed desaturacją u dzieci. Według wiedzy badaczy potencjalne korzyści z HFNO podczas RSI u małych dzieci pozostają do oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia niedotlenienia podczas indukcji w szybkiej sekwencji (RSI) u dzieci pozostają częstsze niż podczas standardowej indukcji. Chociaż dokładna częstość występowania jest trudna do oszacowania. Jednak szkodliwe konsekwencje hipoksemii podczas zabiegów intubacji dotchawiczej są dobrze znane.
HFNO to skuteczna technika uzupełniania tlenu, w tym podczas bezdechu. Badania na dzieciach wykazały korzyści zarówno podczas oddychania, jak i bezdechu.
Zostanie przeprowadzone monocentryczne kontrolowane randomizowane badanie z udziałem dzieci w wieku poniżej 11 lat w celu oceny potencjalnych korzyści tej techniki podczas RSI. Podstawowym wynikiem jest szybkość udanej intubacji dotchawiczej bez desaturacji.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:
- Grupa kontrolna skorzysta ze standardowego RSI. Preoksygenacja będzie prowadzona przez maskę twarzową ze 100% tlenem przez 2 minuty, z przepływem od 6 do 8 L.min-1 w zależności od wieku dziecka. Podczas laryngoskopii nie będzie dostarczany tlen.
- Grupa HFNO otrzyma 2 L.Kg-1.min-1 nawilżonego i ogrzanego 100% O2 przez kaniulę do nosa podczas 2-minutowego wstępnego natlenienia, a następnie podczas laryngoskopii.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a obserwacja będzie kontynuowana aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko od urodzenia do 10 lat
- pacjent wymagający (planowej lub pilnej) operacji w znieczuleniu ogólnym wymagający intubacji dotchawiczej i spełniający wszystkie kryteria indukcji sekwencyjnej w trybie pilnym
- Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia
- dziecko mające jedno lub więcej przeciwwskazań do stosowania wysokoprzepływowego natlenowania nosa:
- Niedrożność nosa
- Świeży uraz dróg pokarmowo-pokarmowych
- krwawienie z nosa
- Znane lub podejrzewane złamanie podstawy czaszki
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub wszelkie inne połączenia między przestrzenią nosową a przestrzenią wewnątrzczaszkową
- Gruźlica lub inna infekcja nosa lub płuc
- Udokumentowana lub podejrzewana odma opłucnowa lub pneumo-mediastyna
- Całkowite ograniczenie otwierania ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OHD (HFNO)
Wysoki przepływ tlenu do nosa
|
Wstępne natlenienie: HFNO z przepływem 2 l/kg/min przez 2 min ze 100% FiO2 Natlenienie: podczas intubacji dotchawiczej, HFNO z przepływem 2 l/kg/min przez 2 min ze 100% FiO2
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Klasyczna preoksygenacja z maską na twarz
|
Wstępne natlenienie: z maską na twarz przez 2 minuty ze 100% FiO2, przepływ 6 do 8 l/min.
Brak natlenienia podczas intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja bez epizodu desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Intubacja bez epizodu desaturacji tlenem, definiowana jako pulsoksymetria <95% podczas procesu indukcji znieczulenia w trybie szybkiej sekwencji na sali operacyjnej.
|
Do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Pomiar najniższej wysycenia tlenem podczas procesu intubacji dotchawiczej
|
Do 10 minut
|
|
Intubacja dotchawicza bez rewentylacji maski twarzowej
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Intubacja dotchawicza bez rewentylacji maski twarzowej
|
Do 10 minut
|
|
Liczba prób intubacji dotchawiczych wymaganych do powodzenia procesu
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Liczba prób intubacji dotchawiczych wymaganych do powodzenia procesu
|
Do 10 minut
|
|
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: aż do wyjścia z sali pooperacyjnej
|
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas intubacji dotchawiczej na sali operacyjnej (związane lub niezwiązane ze stosowaniem HFNO)
|
aż do wyjścia z sali pooperacyjnej
|
|
Zadowolenie anestezjologa i zespołu anestezjologicznego z zastosowania HFNO
Ramy czasowe: Wyjście z sali pooperacyjnej
|
Kwestionariusz dotyczący satysfakcji, zastosowania zabiegu, poziomu stresu i potencjalnych genów
|
Wyjście z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .