Оксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли во время быстрой последовательной индукции у детей (OPTINECK)
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались стратегии преоксигенации с высокопоточной увлажненной назальной оксигенацией и оксигенацией лицевой маской при апноэ во время быстрой последовательной индукции у детей в возрасте до 11 лет
Это рандомизированное исследование направлено на сравнение использования высокопоточной увлажненной назальной оксигенации (HFNO) со стандартным лечением с использованием апноэ оксигенации лицевой маски во время быстрой последовательной индукции (RSI) анестезии у маленьких детей.
170 детей в возрасте до 11 лет, поступивших в операционную для операции и имеющих медицинские показания для проведения RSI анестезии, будут набраны в одной университетской больнице (Necker-Enfants-Malades в Париже).
Дети будут случайным образом разделены на две группы: контрольная группа получит стандартный уход, а группа HFNO получит подогретый и увлажненный кислород через назальную канюлю во время преоксигенации и во время апноэ перед интубацией трахеи.
HFNO был оценен и показал преимущества в быстрой последовательной индукции анестезии у взрослых и продлении времени апноэ до десатурации у детей. Насколько известно исследователям, потенциальная польза HFNO во время RSI у маленьких детей еще предстоит оценить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксические явления при быстрой последовательной индукции (RSI) у детей остаются более частыми, чем при стандартной индукции. Хотя точную частоту трудно оценить. Однако пагубные последствия гипоксемии во время процедур интубации трахеи хорошо известны.
HFNO является эффективным методом пополнения кислородом, в том числе во время апноэ. Исследования у детей показали преимущества как во время дыхания, так и в ситуации апноэ.
Моноцентровое контролируемое рандомизированное исследование, включающее детей в возрасте до 11 лет, будет проведено с целью оценки потенциальных преимуществ этого метода во время RSI. Частота успешной интубации трахеи без десатурации кислорода является первичным результатом.
Дети будут случайным образом разделены на две группы:
- Контрольная группа выиграет от стандартного RSI. Преоксигенацию проводят через лицевую маску 100% кислородом в течение 2 минут, с потоком от 6 до 8 л/мин в зависимости от возраста ребенка. Во время ларингоскопии кислород не подается.
- Группа HFNO будет получать 2 л.кг-1.мин-1 увлажненного и подогретого 100% O2 через назальную канюлю в течение 2 минут преоксигенации, а затем во время ларингоскопии.
Побочные явления будут регистрироваться, и последующее наблюдение будет продолжаться до выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок от рождения до 10 лет
- пациенту, нуждающемуся в операции (плановой или экстренной) под общей анестезией, требующей интубации трахеи и отвечающей всем критериям для быстрой последовательной индукции
- Родители или законные опекуны подписали форму информированного согласия
- Принадлежность к социальному страхованию
Критерий исключения
- ребенок, имеющий одно или несколько противопоказаний к высокопоточной назальной оксигенации:
- Заложенность носа
- Недавняя травма воздушно-пищеварительного тракта
- носовое кровотечение
- Известный или предполагаемый перелом основания черепа
- Подтекание спинномозговой жидкости или любое другое сообщение между носовым пространством и внутричерепным пространством
- Туберкулез или другая носовая или легочная инфекция
- Подтвержденный или подозреваемый пневмоторакс или пневмомедиастин
- Полное ограничение открывания рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОГД (ВЧНО)
Назальный кислород с высокой скоростью потока
|
Преоксигенация: HFNO с потоком 2 л/кг/мин в течение 2 мин при 100% FiO2 Оксигенация: во время интубации трахеи, HFNO с потоком 2 л/кг/мин в течение 2 мин при 100% FiO2
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Классическая преоксигенация с лицевой маской
|
Преоксигенация: с лицевой маской в течение 2 мин 100% FiO2, поток от 6 до 8 л/мин.
Отсутствие оксигенации во время интубации трахеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация без эпизода кислородной десатурации
Временное ограничение: До 10 минут
|
Интубация без эпизода кислородной десатурации, определяемого как пульсовая оксиметрия <95% во время процесса быстрой последовательной индукции анестезии в операционной.
|
До 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: До 10 минут
|
Измерение минимальной сатурации кислорода в процессе интубации трахеи
|
До 10 минут
|
|
Интубация трахеи без респираторной вентиляции
Временное ограничение: До 10 минут
|
Интубация трахеи без респираторной вентиляции
|
До 10 минут
|
|
Количество попыток интубации трахеи, необходимых для успеха процесса
Временное ограничение: До 10 минут
|
Количество попыток интубации трахеи, необходимых для успеха процесса
|
До 10 минут
|
|
Возникновение всех нежелательных явлений
Временное ограничение: до выхода из реанимации
|
Возникновение всех нежелательных явлений во время интубации трахеи в операционной (связанных или не связанных с применением HFNO)
|
до выхода из реанимации
|
|
Удовлетворенность анестезиолога и бригады анестезиологов использованием HFNO
Временное ограничение: Выход из палаты восстановления
|
Анкета об удовлетворенности, использовании процедуры, уровне стресса и потенциальных генах
|
Выход из палаты восстановления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .