Høyflytende nesekanyleoksygenering under rask sekvensinduksjon hos barn (OPTINECK)
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner forhåndsoksygeneringsstrategier med høystrøms fuktet neseoksygenering versus apneisk ansiktsmaske oksygenering under rask sekvensinduksjon hos barn under 11 år
Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne bruken av high-flow humidified nasal oksygenering (HFNO) med standard behandling, ved bruk av apnoeisk ansiktsmaske oksygenering, under rask sekvens induksjon (RSI) av anestesi hos små barn.
170 barn under 11 år, innlagt på operasjonssalen for kirurgi og med medisinsk indikasjon på en RSI av anestesi vil bli rekruttert ved ett universitetssykehus (Necker-Enfants-Malades i Paris).
Barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen vil dra nytte av standard behandling og HFNO-gruppen vil motta oppvarmet og fuktet oksygen gjennom en nesekanyleanordning under pre-oksygenering og apnétid før luftrørsintubasjon.
HFNO har blitt evaluert og viste fordeler ved rask sekvensinduksjon av anestesi hos voksne og forlenget apnétid før desaturasjon hos barn. Så vidt etterforskerne vet, gjenstår den potensielle fordelen av HFNO under RSI hos små barn å vurdere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksiske hendelser under rask induksjon (RSI) hos barn forblir hyppigere enn under standard induksjon. Selv om den nøyaktige forekomsten er vanskelig å sette pris på. Imidlertid er de skadelige konsekvensene av hypoksemi under trakeal intubasjonsprosedyrer velkjente.
HFNO er en effektiv teknikk for å supplere oksygen inkludert under apné. Studier på barn har vist fordeler både under pust og apneisk situasjon.
En monosentrisk kontrollert randomisert studie som inkluderer barn, under 11 år, vil bli utført for å vurdere de potensielle fordelene med denne teknikken under RSI. Frekvensen for vellykket trakeal intubasjon uten oksygendesaturasjon er det primære resultatet.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
- Kontrollgruppen vil dra nytte av standard RSI. Pre-oksygenering vil bli gitt gjennom ansiktsmaske med 100 % oksygen i løpet av 2 minutter, med en flyt på 6 til 8 L.min-1 avhengig av barnets alder. Det vil ikke bli tilført oksygen under laryngoskopi.
- HFNO-gruppen vil bli gitt 2 L.Kg-1.min-1 fuktet og oppvarmet 100 % O2 gjennom en nesekanyle under en 2 minutters pre-oksygenering og deretter gjennom laryngoskopi.
Bivirkninger vil bli registrert og oppfølgingen fortsetter frem til utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra fødsel til 10 år
- pasient som trenger (elektiv eller i nødstilfelle) kirurgi under generell anestesi som krever trakeal intubasjon og oppfyller alle kriterier for en rask sekvensinduksjon
- Foreldre eller foresatte signerte skjemaet for informert samtykke
- Trygdetilknytning
Eksklusjonskriterier
- barn som har en eller flere kontraindikasjoner for å bruke høystrøms nasal oksygenering:
- Nasal obstruksjon
- Nylig traume av aero-fordøyelseskanalene
- Epistaxis
- Kjent eller mistenkt brudd på hodeskallebunnen
- Cephalo-spinalvæskelekkasje eller all annen kommunikasjon mellom neserommet og intrakranielt rom
- Tuberkulose eller annen nese- eller lungeinfeksjon
- Pneumothorax eller pneumo-mediastin dokumentert eller mistenkt
- Fullstendig begrensning av munnåpning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OHD (HFNO)
Høystrøm nasal oksygen
|
Pre-oksygenering: HFNO med en 2 L/Kg/min flyt i 2 min med 100 % FiO2 Oksygenering: under trakeal intubasjonen, HFNO med 2 L/Kg/min flyt i 2 min med 100 % FiO2
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Klassisk pre-oksygenering med ansiktsmaske
|
Pre-oksygenering: med ansiktsmaske i 2 min med 100 % FiO2, flow 6 til 8L/min.
Ingen oksygenering under trakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjon uten oksygendesaturasjonsepisode
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Intubasjon uten oksygendesaturasjonsepisode, definert som pulsert oksymetri <95 % under den raske sekvensinduksjonsprosessen av anestesi i operasjonssalen.
|
Opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Måling av laveste oksygenmetning under trakeal intubasjonsprosessen
|
Opptil 10 minutter
|
|
Trakeal intubasjon uten ansiktsmaske reventilering
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Trakeal intubasjon uten ansiktsmaske reventilering
|
Opptil 10 minutter
|
|
Antall forsøk på trakeal intubasjoner som kreves for å lykkes med prosessen
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Antall forsøk på trakeal intubasjoner som kreves for å lykkes med prosessen
|
Opptil 10 minutter
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: til utgangen av oppvarmingsrommet
|
Forekomst av alle uønskede hendelser under trakeal intubasjon i operasjonssalen (knyttet eller ikke til bruk av HFNO)
|
til utgangen av oppvarmingsrommet
|
|
Tilfredshet hos anestesilege og anestesiteam vedrørende bruk av HFNO
Tidsramme: Utgang av oppvarmingsrommet
|
Spørreskjema om tilfredshet, bruk av prosedyren, stressnivå og potensielle gener
|
Utgang av oppvarmingsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .