Oxigenação de Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante Indução de Sequência Rápida em Crianças (OPTINECK)
Um estudo controlado randomizado comparando estratégias de pré-oxigenação com oxigenação nasal umidificada de alto fluxo versus oxigenação com máscara facial apneica durante a indução de sequência rápida em crianças com menos de 11 anos
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a utilização de oxigenação nasal umidificada de alto fluxo (ONAF) com o tratamento padrão, usando máscara facial apneica, durante a indução de sequência rápida (RSI) da anestesia em crianças pequenas.
Serão recrutadas 170 crianças menores de 11 anos, admitidas na sala de cirurgia para cirurgia e com indicação médica de LER de anestesia em um hospital universitário (Necker-Enfants-Malades em Paris).
As crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle se beneficiará do tratamento padrão e o grupo ONAF receberá oxigênio aquecido e umidificado por meio de um dispositivo de cânula nasal durante a pré-oxigenação e o tempo de apnéia antes da intubação traqueal.
A ONAF foi avaliada e mostrou benefícios na indução rápida da anestesia em adultos e no tempo prolongado de apnéia antes da dessaturação em crianças. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o potencial benefício da ONAF durante a LER em crianças ainda precisa ser avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos hipóxicos durante a indução de sequência rápida (RSI) em crianças permanecem mais frequentes do que durante a indução padrão. Embora a incidência exata seja difícil de avaliar. No entanto, as consequências deletérias da hipoxemia durante os procedimentos de intubação traqueal são bem conhecidas.
A ONAF é uma técnica eficaz para complementar o oxigênio, inclusive durante a apneia. Estudos em crianças demonstraram benefícios tanto durante a respiração quanto em situação de apnéia.
Um estudo randomizado controlado monocêntrico incluindo crianças menores de 11 anos será conduzido para avaliar os potenciais benefícios desta técnica durante a LER. A taxa de sucesso da intubação traqueal sem dessaturação de oxigênio é o desfecho primário.
As crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos:
- O grupo de controle se beneficiará do RSI padrão. A pré-oxigenação será realizada através de máscara facial com oxigênio a 100% durante 2 minutos, com fluxo de 6 a 8 L.min-1 dependendo da idade da criança. Nenhum oxigênio será fornecido durante a laringoscopia.
- O grupo ONAF receberá 2 L.Kg-1.min-1 de O2 100% umidificado e aquecido através de uma cânula nasal durante 2 minutos de pré-oxigenação e depois durante a laringoscopia.
Os eventos adversos serão registrados e o acompanhamento continuado até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- criança desde o nascimento até aos 10 anos
- paciente que necessita de cirurgia (eletiva ou de emergência) sob anestesia geral que requer intubação traqueal e preenche todos os critérios para uma indução de sequência rápida
- Os pais ou responsáveis legais assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Afiliação de seguro social
Critério de exclusão
- criança com uma ou mais contraindicações para o uso de oxigenação nasal de alto fluxo:
- Obstrucao nasal
- Trauma recente dos tratos aerodigestivos
- Epistaxe
- Fratura conhecida ou suspeita da base do crânio
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano ou qualquer outra comunicação entre o espaço nasal e o espaço intracraniano
- Tuberculose ou outra infecção nasal ou pulmonar
- Pneumotórax ou pneumomediastino documentado ou suspeito
- Limitação completa da abertura da boca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OHD (HFNO)
Oxigênio nasal de alto fluxo
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Pré-oxigenação: ONAF com fluxo de 2 L/Kg/min durante 2 min com FiO2 100% Oxigenação: durante a intubação traqueal, ONAF com fluxo de 2 L/Kg/min durante 2 min com FiO2 100%
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Pré-oxigenação clássica com máscara facial
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Pré-oxigenação: com máscara facial durante 2 min com 100% FiO2, fluxo 6 a 8L/min.
Sem oxigenação durante a intubação traqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação sem episódio de dessaturação de oxigênio
Prazo: Até 10 minutos
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Intubação sem episódio de dessaturação de oxigênio, definida como oximetria de pulso <95% durante o processo de indução anestésica em sequência rápida na sala cirúrgica.
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Até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de saturação de oxigênio
Prazo: Até 10 minutos
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Medição da menor saturação de oxigênio durante o processo de intubação traqueal
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Até 10 minutos
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Intubação traqueal sem ventilação com máscara facial
Prazo: Até 10 minutos
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Intubação traqueal sem ventilação com máscara facial
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Até 10 minutos
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Número de tentativas de intubações traqueais necessárias para o sucesso do processo
Prazo: Até 10 minutos
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Número de tentativas de intubações traqueais necessárias para o sucesso do processo
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Até 10 minutos
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Ocorrência de todos os eventos adversos
Prazo: até a saída da sala de recuperação
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Ocorrência de todos os eventos adversos durante a intubação traqueal na sala cirúrgica (associados ou não ao uso de ONAF)
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até a saída da sala de recuperação
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Satisfação do anestesista e da equipe de anestesia quanto ao uso da ONAF
Prazo: Saída da sala de recuperação
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Questionário sobre satisfação, uso do procedimento, nível de estresse e genes potenciais
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Saída da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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