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Ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso durante l'induzione rapida della sequenza nei bambini (OPTINECK)

30 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio controllato randomizzato che confronta le strategie di pre-ossigenazione con l'ossigenazione nasale umidificata ad alto flusso rispetto all'ossigenazione con maschera facciale apnea durante l'induzione in sequenza rapida nei bambini di età inferiore a 11 anni

Questo studio randomizzato mira a confrontare l'utilizzo dell'ossigenazione nasale umidificata ad alto flusso (HFNO) con la cura standard, utilizzando l'ossigenazione con maschera facciale apnoica, durante l'induzione a sequenza rapida (RSI) dell'anestesia nei bambini piccoli.

In un ospedale universitario (Necker-Enfants-Malades a Parigi) saranno reclutati 170 bambini di età inferiore agli 11 anni, ricoverati in sala operatoria per intervento chirurgico e con indicazione medica di RSI di anestesia.

I bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di controllo beneficerà delle cure standard e il gruppo HFNO riceverà ossigeno riscaldato e umidificato attraverso un dispositivo cannula nasale durante la pre-ossigenazione e il tempo di apnea prima dell'intubazione tracheale.

L'HFNO è stato valutato e ha mostrato benefici nell'induzione in sequenza rapida dell'anestesia negli adulti e nel tempo di apnea prolungato prima della desaturazione nei bambini. A conoscenza dei ricercatori, resta da valutare il potenziale beneficio dell'HFNO durante la RSI nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi ipossici durante l'induzione a sequenza rapida (RSI) nei bambini rimangono più frequenti che durante l'induzione standard. Anche se l'incidenza esatta è difficile da apprezzare. Tuttavia le conseguenze deleterie dell'ipossiemia durante le procedure di intubazione tracheale sono ben note.

L'HFNO è una tecnica efficace per integrare l'ossigeno anche durante l'apnea. Gli studi sui bambini hanno mostrato benefici sia durante la respirazione che in situazione apneica.

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato monocentrico che include bambini di età inferiore a 11 anni per valutare i potenziali benefici di questa tecnica durante la RSI. Il tasso di successo dell'intubazione tracheale senza desaturazione dell'ossigeno è l'esito primario.

I bambini saranno assegnati casualmente in due gruppi:

  • Il gruppo di controllo beneficerà di RSI standard. La pre-ossigenazione verrà somministrata tramite maschera facciale con ossigeno al 100% per 2 minuti, con un flusso da 6 a 8 L.min-1 a seconda dell'età del bambino. Durante la laringoscopia non verrà erogato ossigeno.
  • Al gruppo HFNO verranno somministrati 2 L.Kg-1.min-1 di O2 al 100% umidificato e riscaldato attraverso una cannula nasale durante una pre-ossigenazione di 2 minuti e poi durante la laringoscopia.

Gli eventi avversi verranno registrati e il follow-up continuerà fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino dalla nascita fino a 10 anni
  • paziente che necessita di un intervento chirurgico (elettivo o di emergenza) in anestesia generale che richieda intubazione tracheale e che soddisfi tutti i criteri per un'induzione a sequenza rapida
  • I genitori o i tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione

- bambino con una o più controindicazioni all'uso dell'ossigenazione nasale ad alto flusso:

  • Ostruzione nasale
  • Trauma recente delle vie aero-digestive
  • Epistassi
  • Frattura nota o sospetta della base cranica
  • Perdita di liquido cefalo-spinale o qualsiasi altra comunicazione tra lo spazio nasale e lo spazio intracranico
  • Tubercolosi o altre infezioni nasali o polmonari
  • Pneumotorace o pneumomediastina documentati o sospetti
  • Limitazione completa dell'apertura della bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OHD (HFNO)
Ossigeno nasale ad alto flusso
Procedura: Optiflow - HFNO
Pre-ossigenazione: HFNO con un flusso di 2 L/Kg/min per 2 min con 100% FiO2 Ossigenazione: durante l'intubazione tracheale, HFNO con un flusso di 2 L/Kg/min per 2 min con 100% FiO2
Altri nomi:
  • OHD (Ossigenazione Haut Débit)
Altro: Controllo
Preossigenazione classica con maschera facciale
Procedura: Classico
Pre-ossigenazione: con maschera facciale per 2 min con 100% FiO2, flusso da 6 a 8 L/min. Nessuna ossigenazione durante l'intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione senza episodio di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Intubazione senza episodio di desaturazione dell'ossigeno, definita come ossimetria pulsata <95% durante il processo di induzione a sequenza rapida dell'anestesia in sala operatoria.
Fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Misurazione della minima saturazione di ossigeno durante il processo di intubazione tracheale
Fino a 10 minuti
Intubazione tracheale senza ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Intubazione tracheale senza ventilazione con maschera facciale
Fino a 10 minuti
Numero di tentativi di intubazione tracheale necessari per il successo del processo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Numero di tentativi di intubazione tracheale necessari per il successo del processo
Fino a 10 minuti
Occorrenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino all'uscita della sala di risveglio
Insorgenza di tutti gli eventi avversi durante l'intubazione tracheale in sala operatoria (legata o meno all'uso di HFNO)
fino all'uscita della sala di risveglio
Soddisfazione dell'anestesista e del team di anestesia per quanto riguarda l'uso di HFNO
Lasso di tempo: Uscita dalla sala di risveglio
Questionario sulla soddisfazione, sull'uso della procedura, sul livello di stress e sui potenziali geni
Uscita dalla sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201164
  • 2021-A01419-32 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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