Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem během rychlé indukce sekvence u dětí (OPTINECK)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pre-oxygenační strategie s vysokoprůtokovou zvlhčenou nosní oxygenací versus apnoickou maskou na okysličení během rychlé sekvenční indukce u dětí ve věku do 11 let
Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat využití vysokoprůtokové zvlhčené nazální oxygenace (HFNO) se standardní péčí s použitím apnoické okysličení obličejovou maskou během rychlého navození anestezie (RSI) u malých dětí.
V jedné fakultní nemocnici (Necker-Enfants-Malades v Paříži) bude přijato 170 dětí ve věku do 11 let, přijatých na operační sál k operaci a se zdravotní indikací RSI anestezie.
Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina bude mít prospěch ze standardní péče a skupina HFNO bude dostávat zahřátý a zvlhčený kyslík přes zařízení s nosní kanylou během pre-oxygenace a apnoe před tracheální intubací.
HFNO byl hodnocen a prokázal přínosy v rychlém sekvenčním navození anestezie u dospělých a prodloužené době apnoe před desaturací u dětí. Pokud je vědcům známo, potenciální přínos HFNO během RSI u malých dětí zbývá vyhodnotit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxické příhody během rychlé indukce (RSI) u dětí zůstávají častější než při standardní indukci. I když přesný výskyt je těžké odhadnout. Nicméně škodlivé důsledky hypoxémie během procedur tracheální intubace jsou dobře známy.
HFNO je účinná technika pro doplnění kyslíku, a to i během apnoe. Studie u dětí prokázaly výhody jak při dýchání, tak při apnoické situaci.
Bude provedena monocentrická kontrolovaná randomizovaná studie zahrnující děti ve věku méně než 11 let s cílem posoudit potenciální přínosy této techniky během RSI. Primárním výsledkem je míra úspěšné tracheální intubace bez desaturace kyslíkem.
Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin:
- Kontrolní skupina bude mít prospěch ze standardního RSI. Preoxygenace bude provedena přes obličejovou masku 100% kyslíkem po dobu 2 minut s průtokem 6 až 8 l.min-1 v závislosti na věku dítěte. Během laryngoskopie nebude dodáván žádný kyslík.
- Skupině s HFNO bude podáno 2 l.kg-1.min-1 zvlhčeného a zahřátého 100% O2 přes nosní kanylu během 2 minut předoxygenace a poté během laryngoskopie.
Nežádoucí příhody budou zaznamenány a sledování bude pokračovat až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě od narození do 10 let
- pacient vyžadující (elektivní nebo naléhavý) chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující tracheální intubaci a splňující všechna kritéria pro rychlou sekvenční indukci
- Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu
- Sociální pojištění
Kritéria vyloučení
- dítě s jednou nebo více kontraindikacemi pro použití vysokoprůtokové nazální oxygenace:
- Nosní obstrukce
- Nedávné trauma aerodigestivního traktu
- Epistaxe
- Známá nebo suspektní zlomenina spodiny lebeční
- Únik cefalospinální tekutiny nebo jakákoli jiná komunikace mezi nosním prostorem a intrakraniálním prostorem
- Tuberkulóza nebo jiná nosní nebo plicní infekce
- Pneumotorax nebo pneumomediastin dokumentovaný nebo suspektní
- Úplné omezení otevírání úst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OHD (HFNO)
Vysoký průtok nosního kyslíku
|
Předoxygenace: HFNO s průtokem 2 l/kg/min během 2 min se 100% FiO2 Okysličení: během tracheální intubace HFNO s průtokem 2 l/kg/min během 2 min se 100% FiO2
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Klasické okysličení obličejovou maskou
|
Předoxygenace: s obličejovou maskou po dobu 2 minut se 100% FiO2, průtok 6 až 8 l/min.
Žádná oxygenace během tracheální intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizoda intubace bez kyslíkové desaturace
Časové okno: Až 10 minut
|
Epizoda intubace bez kyslíkové desaturace, definovaná jako pulzní oxymetrie <95 % během rychlého sekvenčního indukčního procesu anestezie na operačním sále.
|
Až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nasycení kyslíkem
Časové okno: Až 10 minut
|
Měření nejnižší saturace kyslíkem během procesu tracheální intubace
|
Až 10 minut
|
|
Tracheální intubace bez reventilace obličejové masky
Časové okno: Až 10 minut
|
Tracheální intubace bez reventilace obličejové masky
|
Až 10 minut
|
|
Počet pokusů o tracheální intubaci potřebných k úspěchu procesu
Časové okno: Až 10 minut
|
Počet pokusů o tracheální intubaci potřebných k úspěchu procesu
|
Až 10 minut
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: až do východu z zotavovací místnosti
|
Výskyt všech nežádoucích příhod během tracheální intubace na operačním sále (související nebo nesouvisející s použitím HFNO)
|
až do východu z zotavovací místnosti
|
|
Spokojenost anesteziologa a anesteziologického týmu ohledně použití HFNO
Časové okno: Výstup z zotavovací místnosti
|
Dotazník o spokojenosti, použití procedury, míře stresu a potenciálních genech
|
Výstup z zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optiflow - HFNO
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie
-
Bioconnect Systems, IncDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiu | Onemocnění ledvin v konečném stádiuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámý
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel HealthcareNeznámýRespirační selháníSpojené království
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoHypoxemické akutní respirační selháníFrancie