High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung während der Rapid-Sequence-Induktion bei Kindern (OPTINECK)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Präoxygenierungsstrategien mit befeuchteter nasaler High-Flow-Oxygenierung mit apnoeischer Gesichtsmasken-Oxygenierung während der Rapid Sequence Induction bei Kindern unter 11 Jahren
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer befeuchteten nasalen High-Flow-Oxygenierung (HFNO) mit der Standardversorgung unter Verwendung einer Apnoe-Gesichtsmasken-Oxygenierung während der Rapid Sequence Induction (RSI) der Anästhesie bei kleinen Kindern zu vergleichen.
170 Kinder im Alter von weniger als 11 Jahren, die für eine Operation in den Operationssaal eingeliefert werden und mit einer medizinischen Indikation für eine RSI-Anästhesie in einem Universitätskrankenhaus (Necker-Enfants-Malades in Paris) rekrutiert werden.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe profitiert von der Standardversorgung und die HFNO-Gruppe erhält erwärmten und befeuchteten Sauerstoff durch ein Nasenkanülengerät während der Präoxygenierungs- und Apnoezeit vor der trachealen Intubation.
HFNO wurde evaluiert und zeigte Vorteile bei der schnellen Einleitung der Anästhesie bei Erwachsenen und bei verlängerter Apnoezeit vor der Entsättigung bei Kindern. Nach Kenntnis der Prüfärzte muss der potenzielle Nutzen von HFNO während RSI bei kleinen Kindern noch bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxische Ereignisse während der Rapid Sequence Induction (RSI) bei Kindern bleiben häufiger als während der Standardinduktion. Obwohl die genaue Häufigkeit schwer abzuschätzen ist. Die schädlichen Folgen einer Hypoxämie während trachealer Intubationsverfahren sind jedoch bekannt.
HFNO ist eine wirksame Technik zur Sauerstoffergänzung, auch während Apnoe. Studien an Kindern haben Vorteile sowohl während der Atmung als auch in Apnoe-Situationen gezeigt.
Eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte Studie mit Kindern unter 11 Jahren wird durchgeführt, um den potenziellen Nutzen dieser Technik während RSI zu bewerten. Die Rate erfolgreicher Trachealintubation ohne Sauerstoffentsättigung ist das primäre Ergebnis.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Die Kontrollgruppe profitiert vom Standard-RSI. Die Präoxygenierung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff für 2 Minuten mit einem Fluss von 6 bis 8 L.min-1, je nach Alter des Kindes. Während der Laryngoskopie wird kein Sauerstoff zugeführt.
- Der HFNO-Gruppe werden während einer 2-minütigen Präoxygenierung und dann während der Laryngoskopie 2 L.Kg-1.min-1 befeuchtetes und erhitztes 100% O2 durch eine Nasenkanüle verabreicht.
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und die Nachsorge bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind von der Geburt bis 10 Jahre
- Patient, der (elektiv oder im Notfall) einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose benötigt, der eine tracheale Intubation erfordert und alle Kriterien für eine schnelle Einleitung erfüllt
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Sozialversicherungszugehörigkeit
Ausschlusskriterien
- Kind mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Anwendung der nasalen Oxygenierung mit hohem Durchfluss:
- Nasale Obstruktion
- Kürzlich erlittenes Trauma der Luft- und Verdauungswege
- Epistaxis
- Bekannter oder vermuteter Schädelbasisbruch
- Cephalo-spinales Flüssigkeitsleck oder alle anderen Verbindungen zwischen dem Nasenraum und dem intrakraniellen Raum
- Tuberkulose oder andere Nasen- oder Lungeninfektionen
- Pneumothorax oder Pneumomediastin dokumentiert oder vermutet
- Vollständige Einschränkung der Mundöffnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OHD (HFNO)
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
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Präoxygenierung: HFNO mit einem Fluss von 2 l/kg/min während 2 min mit 100 % FiO2 Oxygenierung: während der trachealen Intubation HFNO mit einem Fluss von 2 l/kg/min während 2 min mit 100 % FiO2
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Klassische Präoxygenierung mit Gesichtsmaske
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Präoxygenierung: mit Gesichtsmaske während 2 min mit 100 % FiO2, Flow 6 bis 8 l/min.
Keine Oxygenierung während der Trachealintubation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubation ohne Sauerstoffentsättigungsepisode
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Intubation ohne Sauerstoffentsättigungsepisode, definiert als gepulste Oxymetrie < 95 % während des Rapid-Sequence-Einleitungsprozesses der Anästhesie im Operationssaal.
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Bis zu 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Messung der niedrigsten Sauerstoffsättigung während des trachealen Intubationsprozesses
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Bis zu 10 Minuten
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Luftröhrenintubation ohne Gesichtsmasken-Reventilation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Luftröhrenintubation ohne Gesichtsmasken-Reventilation
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Bis zu 10 Minuten
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Anzahl der Trachealintubationsversuche, die erforderlich sind, um den Vorgang erfolgreich abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Anzahl der Trachealintubationsversuche, die erforderlich sind, um den Vorgang erfolgreich abzuschließen
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Bis zu 10 Minuten
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ausgang des Aufwachraums
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse während der trachealen Intubation im Operationssaal (verbunden oder nicht mit der Verwendung von HFNO)
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bis zum Ausgang des Aufwachraums
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Zufriedenheit des Anästhesisten und des Anästhesieteams mit der Anwendung von HFNO
Zeitfenster: Ausgang aus dem Aufwachraum
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Fragebogen zu Zufriedenheit, Anwendung des Verfahrens, Stresslevel und potentiellen Genen
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Ausgang aus dem Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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