Oxygénation de la canule nasale à haut débit pendant l'induction à séquence rapide chez les enfants (OPTINECK)
Un essai contrôlé randomisé comparant les stratégies de pré-oxygénation avec l'oxygénation nasale humidifiée à haut débit par rapport à l'oxygénation par masque facial apnéique pendant l'induction à séquence rapide chez les enfants âgés de moins de 11 ans
Cette étude randomisée vise à comparer l'utilisation de l'oxygénation nasale humidifiée à haut débit (HFNO) avec les soins standard, en utilisant l'oxygénation par masque facial apnéique, lors de l'induction à séquence rapide (RSI) de l'anesthésie chez les jeunes enfants.
170 enfants âgés de moins de 11 ans, admis au bloc opératoire pour chirurgie et avec une indication médicale de RSI d'anesthésie seront recrutés dans un CHU (Necker-Enfants-Malades à Paris).
Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin bénéficiera de soins standard et le groupe HFNO recevra de l'oxygène chauffé et humidifié via un dispositif à canule nasale pendant la pré-oxygénation et le temps d'apnée avant l'intubation trachéale.
Le HFNO a été évalué et a montré des avantages dans l'induction en séquence rapide de l'anesthésie chez les adultes et le temps d'apnée prolongé avant la désaturation chez les enfants. A la connaissance des investigateurs, le bénéfice potentiel du HFNO au cours du RSI chez le jeune enfant reste à évaluer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements hypoxiques au cours de l'induction à séquence rapide (RSI) chez les enfants restent plus fréquents que lors de l'induction standard. Bien que l'incidence exacte soit difficile à apprécier. Cependant, les conséquences délétères de l'hypoxémie lors des procédures d'intubation trachéale sont bien connues.
Le HFNO est une technique efficace pour compléter l'oxygène y compris pendant l'apnée. Des études chez les enfants ont montré des avantages à la fois pendant la respiration et en situation d'apnée.
Une étude randomisée contrôlée monocentrique incluant des enfants, âgés de moins de 11 ans, sera menée afin d'évaluer les bénéfices potentiels de cette technique au cours des RSI. Le taux d'intubation trachéale réussie sans désaturation en oxygène est le critère de jugement principal.
Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes :
- Le groupe témoin bénéficiera du RSI standard. La pré-oxygénation se fera au masque avec 100% d'oxygène pendant 2 minutes, avec un débit de 6 à 8 L.min-1 selon l'âge de l'enfant. Aucun oxygène ne sera délivré pendant la laryngoscopie.
- Le groupe HFNO recevra 2 L.Kg-1.min-1 d'O2 100% humidifié et chauffé à travers une canule nasale pendant une pré-oxygénation de 2 minutes puis tout au long de la laryngoscopie.
Les événements indésirables seront enregistrés et le suivi se poursuivra jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfant de la naissance jusqu'à 10 ans
- patient nécessitant une intervention chirurgicale (élective ou en urgence) sous anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale et remplissant tous les critères d'induction en séquence rapide
- Les parents ou tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion
- enfant ayant une ou plusieurs contre-indications à utiliser l'oxygénation nasale à haut débit :
- Obstruction nasale
- Traumatisme récent des voies aéro-digestives
- Épistaxis
- Fracture connue ou suspectée de la base du crâne
- Fuite de liquide céphalo-rachidien ou toute autre communication entre l'espace nasal et l'espace intracrânien
- Tuberculose ou autre infection nasale ou pulmonaire
- Pneumothorax ou pneumomédiastin documenté ou suspecté
- Limitation complète de l'ouverture de la bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OHD (HFNO)
Oxygène nasal à haut débit
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Pré-oxygénation : HFNO avec un débit de 2 L/Kg/min pendant 2 min avec 100% FiO2 Oxygénation : pendant l'intubation trachéale, HFNO avec un débit de 2 L/Kg/min pendant 2 min avec 100% FiO2
Autres noms:
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Autre: Contrôler
Pré-oxygénation classique avec masque facial
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Pré-oxygénation : au masque pendant 2 min avec 100% FiO2, débit 6 à 8L/min.
Pas d'oxygénation pendant l'intubation trachéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intubation sans épisode de désaturation en oxygène
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Intubation sans épisode de désaturation en oxygène, définie comme une oxymétrie pulsée < 95 % pendant le processus d'induction en séquence rapide de l'anesthésie au bloc opératoire.
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de saturation en oxygène
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Mesure de la plus faible saturation en oxygène pendant le processus d'intubation trachéale
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Jusqu'à 10 minutes
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Intubation trachéale sans ventilation au masque facial
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Intubation trachéale sans ventilation au masque facial
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Jusqu'à 10 minutes
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Nombre de tentatives d'intubations trachéales nécessaires pour réussir le processus
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Nombre de tentatives d'intubations trachéales nécessaires pour réussir le processus
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Jusqu'à 10 minutes
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Apparition de tous les événements indésirables
Délai: jusqu'à la sortie de la salle de réveil
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Survenance de tous les événements indésirables lors de l'intubation trachéale au bloc opératoire (liés ou non à l'utilisation de HFNO)
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jusqu'à la sortie de la salle de réveil
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Satisfaction de l'anesthésiste et de l'équipe d'anesthésie concernant l'utilisation du HFNO
Délai: Sortie de la salle de réveil
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Questionnaire sur la satisfaction, l'utilisation de la procédure, le niveau de stress et les gènes potentiels
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Sortie de la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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