High-flow neuscanule-oxygenatie tijdens Rapid Sequence-inductie bij kinderen (OPTINECK)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin pre-oxygenatiestrategieën worden vergeleken met high-flow bevochtigde nasale oxygenatie versus apneu-gezichtsmasker-oxygenatie tijdens Rapid Sequence-inductie bij kinderen jonger dan 11 jaar
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het gebruik van high-flow bevochtigde nasale oxygenatie (HFNO) te vergelijken met standaardzorg, met behulp van apneu-gezichtsmasker-oxygenatie, tijdens rapid sequence induction (RSI) van anesthesie bij jonge kinderen.
170 kinderen jonger dan 11 jaar, opgenomen in de operatiekamer voor een operatie en met een medische indicatie van een RSI van anesthesie zullen worden aangeworven in één academisch ziekenhuis (Necker-Enfants-Malades in Parijs).
Kinderen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: de controlegroep krijgt standaardzorg en de HFNO-groep krijgt verwarmde en bevochtigde zuurstof via een neuscanule tijdens pre-oxygenatie en apneutijd voorafgaand aan tracheale intubatie.
HFNO is geëvalueerd en heeft voordelen aangetoond bij snelle inductie van anesthesie bij volwassenen en verlengde apneutijd vóór desaturatie bij kinderen. Voor zover de onderzoekers weten, moet het potentiële voordeel van HFNO tijdens RSI bij jonge kinderen nog worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxische voorvallen tijdens Rapid Sequence Induction (RSI) bij kinderen blijven vaker voorkomen dan tijdens standaardinductie. Hoewel de exacte incidentie moeilijk te beoordelen is. De nadelige gevolgen van hypoxemie tijdens tracheale intubatieprocedures zijn echter algemeen bekend.
HFNO is een effectieve techniek om zuurstof aan te vullen, ook tijdens apneu. Studies bij kinderen hebben voordelen aangetoond, zowel tijdens ademhaling als bij apneu.
Er zal een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd met kinderen jonger dan 11 jaar om de potentiële voordelen van deze techniek bij RSI te beoordelen. De snelheid van succesvolle tracheale intubatie zonder zuurstofdesaturatie is het primaire resultaat.
Kinderen worden willekeurig ingedeeld in twee groepen:
- De controlegroep zal baat hebben bij standaard RSI. Pre-oxygenatie wordt gegeven via een gezichtsmasker met 100% zuurstof gedurende 2 minuten, met een stroom van 6 tot 8 L.min-1, afhankelijk van de leeftijd van het kind. Tijdens laryngoscopie wordt geen zuurstof toegediend.
- De HFNO-groep krijgt 2 L.Kg-1.min-1 bevochtigde en verwarmde 100% O2 via een neuscanule gedurende 2 minuten pre-oxygenatie en vervolgens tijdens de laryngoscopie.
Bijwerkingen worden geregistreerd en de follow-up wordt voortgezet tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind vanaf de geboorte tot 10 jaar
- patiënt die een (electieve of spoedeisende) operatie nodig heeft onder algemene anesthesie die tracheale intubatie vereist en die voldoet aan alle criteria voor een snelle sequentiële inductie
- Ouders of wettelijke voogden hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aansluiting sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria
- kind met een of meer contra-indicaties voor gebruik van high flow nasale oxygenatie:
- Verstopping van de neus
- Recent trauma van spijsverteringskanalen
- Epistaxis
- Bekende of vermoede fractuur van de schedelbasis
- Cephalo-spinale vloeistoflekkage of alle andere communicatie tussen de neusruimte en de intracraniale ruimte
- Tuberculose of andere neus- of longinfectie
- Pneumothorax of pneumomediastin gedocumenteerd of vermoed
- Volledige beperking van de mondopening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OHD (HFNO)
Hoge stroom nasale zuurstof
|
Preoxygenatie: HFNO met een flow van 2 l/kg/min gedurende 2 min met 100% FiO2 Oxygenatie: tijdens de tracheale intubatie, HFNO met een flow van 2 l/kg/min gedurende 2 min met 100% FiO2
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Klassieke pre-oxygenatie met gezichtsmasker
|
Pre-oxygenatie: met gezichtsmasker gedurende 2 min met 100% FiO2, flow 6 tot 8L/min.
Geen oxygenatie tijdens de tracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie zonder episode van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Intubatie zonder episode van zuurstofdesaturatie, gedefinieerd als gepulseerde oxymetrie <95% tijdens het versnelde inductieproces van anesthesie in de operatiekamer.
|
Tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Meting van de laagste zuurstofverzadiging tijdens het tracheale intubatieproces
|
Tot 10 minuten
|
|
Tracheale intubatie zonder gezichtsmaskerbeademing
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Tracheale intubatie zonder gezichtsmaskerbeademing
|
Tot 10 minuten
|
|
Aantal pogingen tot tracheale intubatie dat nodig is om het proces te laten slagen
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Aantal pogingen tot tracheale intubatie dat nodig is om het proces te laten slagen
|
Tot 10 minuten
|
|
Voorkomen van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot de uitgang van de verkoeverkamer
|
Optreden van alle bijwerkingen tijdens tracheale intubatie in de operatiekamer (al dan niet gekoppeld aan het gebruik van HFNO)
|
tot de uitgang van de verkoeverkamer
|
|
Tevredenheid van de anesthesist en het anesthesieteam over het gebruik van HFNO
Tijdsspanne: Uitgang van de verkoeverkamer
|
Vragenlijst over tevredenheid, het gebruik van de procedure, stressniveau en mogelijke genen
|
Uitgang van de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .