Suurivirtaus nenäkanyylin hapetus nopean sekvenssin induktion aikana lapsille (OPTINECK)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan esihapetusstrategioita korkean virtauksen kostutetun nenän hapetuksen kanssa verrattuna apnoeiseen kasvonaamion hapetukseen nopean sekvenssin induktion aikana alle 11-vuotiailla lapsilla
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata korkeavirtauksen kostutetun nenän hapetuksen (HFNO) käyttöä tavanomaiseen hoitoon apnoeisen kasvonaamion hapetuksen avulla pienten lasten anestesian nopean sekvenssin induktion (RSI) aikana.
170 alle 11-vuotiasta lasta, jotka on otettu leikkaussaliin leikkaukseen ja joilla on anestesian RSI-indikaatio, rekrytoidaan yhteen yliopistolliseen sairaalaan (Necker-Enfants-Malades Pariisissa).
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmä hyötyy tavanomaisesta hoidosta ja HFNO-ryhmä saa lämmitettyä ja kostutettua happea nenäkanyylilaitteen kautta esihapetuksen ja apnean aikana ennen henkitorven intubaatiota.
HFNO on arvioitu ja se on osoittanut etuja nopeassa anestesian induktiossa aikuisilla ja pidentyneessä apneaajassa ennen desaturaatiota lapsilla. Tutkijoiden tietojen mukaan HFNO:n mahdollista hyötyä pienten lasten RSI:n aikana on vielä arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten nopean sekvenssiinduktion (RSI) aikana esiintyvät hypoksiset tapahtumat ovat yleisempiä kuin tavallisen induktion aikana. Vaikka tarkkaa ilmaantuvuutta on vaikea arvioida. Kuitenkin hypoksemian haitalliset seuraukset henkitorven intubaatiotoimenpiteiden aikana tunnetaan hyvin.
HFNO on tehokas tekniikka hapen täydentämiseen myös apnean aikana. Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet hyödyt sekä hengityksen että apneisen tilanteen aikana.
Yksikeskinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu alle 11-vuotiaita lapsia, suoritetaan tämän tekniikan mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi RSI:n aikana. Onnistunut henkitorven intubaatio ilman happidesaturaatiota on ensisijainen tulos.
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä hyötyy normaalista RSI:stä. Esihapetus annetaan kasvonaamion kautta 100 % hapella 2 minuutin ajan, virtauksella 6-8 l.min-1 lapsen iästä riippuen. Laryngoskopian aikana ei toimiteta happea.
- HFNO-ryhmälle annetaan 2 L.kg-1.min-1 kostutettua ja lämmitettyä 100 % 02:ta nenäkanyylin kautta 2 minuutin esihapetuksen aikana ja sitten koko laryngoskopian ajan.
Haittatapahtumat kirjataan ja seurantaa jatketaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi syntymästä 10-vuotiaaksi
- potilas, joka tarvitsee (elektiivistä tai kiireellistä) leikkausta yleisanestesiassa, joka vaatii henkitorven intubaatiota ja joka täyttää kaikki nopean sekvenssin induktion kriteerit
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit
- lapsella, jolla on yksi tai useampi vasta-aihe käyttää korkean virtauksen nenän hapetusta:
- Nenän tukos
- Äskettäinen ilma-ruoansulatuskanavan trauma
- Nenäverenvuoto
- Tunnettu tai epäilty kallonpohjan murtuma
- Pää-selkäydinnestevuoto tai kaikki muu yhteys nenätilan ja kallonsisäisen tilan välillä
- Tuberkuloosi tai muu nenä- tai keuhkotulehdus
- Pneumothorax tai pneumo-mediastiini dokumentoitu tai epäilty
- Suun avaamisen täydellinen rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHD (HFNO)
Korkeavirtaus nenähappi
|
Esihapetus: HFNO virtauksella 2 l/kg/min 2 minuutin ajan 100 % FiO2:lla Hapetus: henkitorven intuboinnin aikana HFNO 2 l/kg/min virtauksella 2 minuutin ajan 100 % FiO2:lla
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Klassinen esihapetus kasvonaamion kanssa
|
Esihapetus: kasvonaamion kanssa 2 minuutin ajan 100 % FiO2:lla, virtaus 6 - 8L/min.
Ei hapetusta henkitorven intuboinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio ilman happidesaturaatiojaksoa
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Intubaatio ilman happidesaturaatiojaksoa, joka määritellään pulssioksimetriaksi <95 % anestesian nopean sekvenssin induktioprosessin aikana leikkaussalissa.
|
Jopa 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Alimman happisaturaation mittaus henkitorven intubaatioprosessin aikana
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Henkitorven intubaatio ilman kasvonaamaria
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Henkitorven intubaatio ilman kasvonaamaria
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Prosessin onnistumiseen tarvittavien henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Prosessin onnistumiseen tarvittavien henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: toipumishuoneen uloskäyntiin saakka
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen henkitorven intuboinnin aikana leikkaussalissa (liittyy tai ei HFNO:n käyttöön)
|
toipumishuoneen uloskäyntiin saakka
|
|
Anestesialääkärin ja anestesiatiimin tyytyväisyys HFNO:n käyttöön
Aikaikkuna: Poistuminen toipumishuoneesta
|
Kyselylomake tyytyväisyydestä, toimenpiteen käytöstä, stressitasosta ja mahdollisista geeneistä
|
Poistuminen toipumishuoneesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201164
- 2021-A01419-32 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .