어린이의 빠른 시퀀스 유도 중 고유량 비강 캐뉼라 산소화 (OPTINECK)
11세 미만 어린이의 빠른 시퀀스 유도 동안 고유량 가습 비강 산소화 대 무호흡 안면 마스크 산소화와 사전 산소화 전략을 비교하는 무작위 대조 시험
이 무작위 연구는 어린 소아 마취의 급속 연속 유도(RSI) 동안 무호흡 안면 마스크 산소화를 사용하는 표준 치료와 고유량 가습 비강 산소화(HFNO)의 활용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
수술을 위해 수술실에 입원하고 마취 RSI의 의학적 징후가 있는 11세 미만의 어린이 170명이 한 대학 병원(파리의 Necker-Enfants-Malades)에서 모집됩니다.
아이들은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 통제 그룹은 표준 치료의 혜택을 받고 HFNO 그룹은 기관 삽관 전 산소 투여 전 및 무호흡 시간 동안 비강 캐뉼라 장치를 통해 가열 및 가습 산소를 공급받습니다.
HFNO는 평가되었으며 성인의 빠른 연속 마취 유도 및 어린이의 탈포화 전 무호흡 시간 연장에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 조사관이 아는 한 어린 아동의 RSI 동안 HFNO의 잠재적 이점은 평가해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 급속 연속 유도(RSI) 중 저산소증은 표준 유도보다 더 자주 발생합니다. 정확한 발병률을 평가하기는 어렵지만. 그러나 기관 삽관 절차 동안 저산소혈증의 해로운 결과는 잘 알려져 있습니다.
HFNO는 무호흡을 포함하여 산소를 보충하는 효과적인 기술입니다. 어린이에 대한 연구는 호흡과 무호흡 상태 모두에서 이점을 보여주었습니다.
RSI 동안 이 기술의 잠재적인 이점을 평가하기 위해 11세 미만의 어린이를 포함한 단일 중심 제어 무작위 연구를 수행할 것입니다. 산소 불포화화 없이 성공적인 기관 삽관의 비율이 주요 결과입니다.
어린이는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 대조군은 표준 RSI의 혜택을 받습니다. 아이의 나이에 따라 6~8L.min-1의 흐름으로 2분 동안 100% 산소로 안면 마스크를 통해 사전 산소 공급이 제공됩니다. 후두경 검사 중에는 산소가 공급되지 않습니다.
- HFNO 그룹은 2분간의 전산소화 동안 비강 캐뉼라를 통해 2L.Kg-1.min-1의 가습 및 가열된 100% O2를 제공받은 후 후두경 검사를 진행합니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 부작용이 기록되고 후속 조치가 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생부터 10세까지의 어린이
- 전신 마취 하에 기관 삽관이 필요하고 빠른 연속 유도에 대한 모든 기준을 충족하는 수술(선택 또는 응급)이 필요한 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보험 가입
제외 기준
- 고유량 비강 산소 공급을 사용하는 데 하나 이상의 금기 사항이 있는 어린이:
- 비강 폐쇄
- 공기소화관의 최근 외상
- 비출혈
- 알려진 또는 의심되는 두개골 기저부 골절
- 두부-척수액 누출 또는 비강과 두개내 공간 사이의 다른 모든 연결
- 결핵 또는 기타 비강 또는 폐 감염
- 문서화되었거나 의심되는 기흉 또는 종격동기종
- 입 벌림 완전 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OHD(HFNO)
고유량 비강 산소
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전산소화: 100% FiO2로 2분 동안 2L/Kg/min 흐름의 HFNO 산소화: 기관 삽관 중, 100% FiO2로 2분 동안 2L/Kg/min 흐름의 HFNO
다른 이름들:
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다른: 제어
안면 마스크를 사용한 클래식 사전 산소 주입
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전산소화: 100% FiO2로 2분 동안 안면 마스크 사용, 유속 6~8L/분.
기관 삽관 중 산소 공급 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 에피소드 없이 삽관
기간: 최대 10분
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수술실에서 급속 연속 마취 유도 과정 동안 펄스 산소 측정법 <95%로 정의되는 산소 불포화 에피소드가 없는 삽관.
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최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도
기간: 최대 10분
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기관 삽관 과정 중 가장 낮은 산소 포화도 측정
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최대 10분
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안면 마스크 환기 없이 기관 삽관
기간: 최대 10분
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안면 마스크 환기 없이 기관 삽관
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최대 10분
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프로세스 성공에 필요한 기관 삽관 시도 횟수
기간: 최대 10분
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프로세스 성공에 필요한 기관 삽관 시도 횟수
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최대 10분
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모든 부작용 발생
기간: 회복실 나올 때까지
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수술실에서 기관 삽관 중 모든 부작용 발생(HFNO 사용과 관련 여부)
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회복실 나올 때까지
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HFNO 사용에 대한 마취의와 마취팀의 만족도
기간: 회복실의 출구
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만족도, 시술이용, 스트레스 정도, 잠재유전자에 대한 설문지
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회복실의 출구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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