セボフルラン下でのさまざまなレミフェンタニル濃度による鎮痛痛覚指数の評価
2023年3月19日 更新者：Changwei Wei、Beijing Chao Yang Hospital
レミフェンタニル濃度を変化させながらプロポフォール中の侵害刺激を検出するために、心拍数変動によって導出される鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用できます。
調査の概要
詳細な説明
セボフルランとレミフェンタニルによる全身麻酔は、小規模な手術で広く使用されています.全身麻酔中の侵害刺激の監視は、さらなる研究と臨床的コンセンサスに達する価値があります.鎮痛痛覚指数は、レミフェンタニル濃度を変化させながら、プロポフォール中の侵害刺激を検出するために使用できます.この目的研究は、異なる濃度のレミフェンタニルを含むセボフルラン下で ANI が侵害刺激を検出できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
調査対象母集団
-全身麻酔での待機手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ASA 物理ステータス I または II
- 全身麻酔で待機手術予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中枢神経系活性薬の使用またはアルコールの乱用
- -神経筋または神経疾患の存在
- 不整脈の病歴
- 妊娠中またはペースメーカー使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニルの部位効果濃度が異なるセボフルラン
破傷風の刺激は、ラリンジアル マスクの挿管と外科的刺激の間に行われますが、他の有害な刺激は提示されません。
レミフェンタニルの効果部位濃度は、ターゲット制御注入装置を介して 2、4、6 ng/ml の濃度まで段階的に増加します。
破傷風刺激の前に、定常状態期間の少なくとも 5 分が維持されます。
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参加者ごとに、破傷風刺激後に ANI≥50 になる最初の濃度を十分な濃度として記録します。
定常状態の期間の少なくとも 5 分間十分な濃度を注入し、その後、外科的刺激が適用されます。
外科的刺激は、気腹を確立するための最初の皮膚切開として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風前誘発ANI判定により個々の鎮痛状態を満足させながら、実際の外科的侵害刺激に対するANI予測可能性の有効性を検証すること。
時間枠：破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン ANI からの変化
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セボフルラン麻酔下でレミフェンタニルの異なる作用部位濃度でテタヌス刺激を加える。
ANI の範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど鎮痛効果が高いことを意味します。
ANI≧50は、適切な鎮痛下にあると見なされます。
破傷風刺激は、侵害受容刺激の標準的なテスターです。
患者が痛みを感じている場合、ANI の数値は低下します。
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破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン ANI からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風侵害刺激に対するANIの予測可能性
時間枠：破傷風刺激を適用してから 2 分後の収縮期血圧のベースラインからの変化
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ANI の範囲は 0 ～ 100 です。
数値が大きいほど鎮痛効果が高いことを意味します。
ANI≧50は、適切な鎮痛下にあると見なされます。
患者が痛みを感じている場合、ANI の数値は低下します。
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破傷風刺激を適用してから 2 分後の収縮期血圧のベースラインからの変化
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破傷風の侵害刺激に対する心拍数の予測可能性
時間枠：破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン心拍数からの変化
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患者が痛みを感じている場合、心拍数は上昇します。
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破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン心拍数からの変化
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破傷風侵害刺激に対するバイスペクトル指数の予測可能性
時間枠：破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン バイスペクトル インデックスからの変化
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患者が痛みを感じている場合、バイスペクトル指数は上昇します。
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破傷風刺激を適用してから 2 分後のベースライン バイスペクトル インデックスからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月25日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00375930
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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