Valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia con concentrazioni variabili di remifentanil sotto sevoflurano
19 marzo 2023 aggiornato da: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
L'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) che deriva dalla variabilità della frequenza cardiaca può essere utilizzato per rilevare la stimolazione nociva durante il propofol mentre si modificano le concentrazioni di remifentanil. Lo scopo di questo studio è valutare se l'ANI può rilevare la stimolazione nociva sotto sevoflurano con diverse concentrazioni di remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale con sevoflurano e remifentanil è ampiamente utilizzata negli interventi chirurgici minori. Il monitoraggio della stimolazione nociva durante l'anestesia generale merita ancora ulteriori studi e il raggiungimento del consenso clinico. L'indice di nocicezione dell'analgesia può essere utilizzato per rilevare la stimolazione nociva durante il propofol mentre si modificano le concentrazioni di remifentanil. studio è valutare se l'ANI può rilevare la stimolazione nociva sotto sevoflurano con diverse concentrazioni di remifentanil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I o II
- Chirurgia elettiva in anestesia generale pianificata
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci attivi sul SNC o abuso di alcol
- Presenta qualsiasi malattia neuromuscolare o neurologica
- Storia di aritmia cardiaca
- Gravidanza o utilizzo di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sevoflurano con diverse concentrazioni di effetto sito di remifentanil
Lo stimolo tetanico è condotto tra l'intubazione della maschera laringea e la stimolazione chirurgica, mentre non vengono presentati altri stimoli nocivi.
La concentrazione del sito di effetto di remifentanil viene aumentata gradualmente tramite un dispositivo di infusione a target controllato fino a una concentrazione di 2, 4, 6 ng/ml.
Almeno 5 minuti del periodo di stato stazionario vengono mantenuti prima dello stimolo tetanico.
|
Per ogni partecipante, registrare la prima concentrazione che ANI≥50 dopo gli stimoli tetanici, come concentrazione sufficiente.
Infondere la concentrazione sufficiente per almeno 5 minuti del periodo di stato stazionario, quindi viene applicato lo stimolo chirurgico.
Lo stimolo chirurgico è definito come la prima incisione cutanea per stabilire pneumoperitoneo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verificare l'efficacia della prevedibilità dell'ANI per gli stimoli nocivi chirurgici effettivi soddisfacendo lo stato analgesico individuale mediante determinazione dell'ANI pre-tetano-indotto.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ANI che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
Le stimolazioni tetaniche vengono applicate a diverse concentrazioni del sito di effetto di remifentanil sotto anestesia con sevoflurano.
L'ANI è compreso tra 0 e 100.
Un numero più grande significa un migliore livello analgesico.
ANI≥50 è considerato sotto adeguata analgesia.
La stimolazione tetanica è un tester standard dello stimolo nocicettivo.
Il numero di ANI diminuirà se il paziente avverte dolore.
|
Modifica dal basale ANI che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prevedibilità ANI per stimoli nocivi tetanici
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
L'ANI è compreso tra 0 e 100.
Un numero più grande significa un migliore livello analgesico.
ANI≥50 è considerato sotto adeguata analgesia.
Il numero di ANI diminuirà se il paziente avverte dolore.
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
|
La prevedibilità della frequenza cardiaca per stimoli nocivi tetanici
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
La frequenza cardiaca aumenterà se il paziente avverte dolore.
|
Variazione dalla frequenza cardiaca di base che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
|
La prevedibilità dell'indice bispettrale per gli stimoli nocivi tetanici
Lasso di tempo: Variazione dall'indice bispettrale basale che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
L'indice bispettrale aumenterà se il paziente avverte dolore.
|
Variazione dall'indice bispettrale basale che 2 minuti dopo l'applicazione della stimolazione tetanica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00375930
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .