Hodnocení analgetického nocicepčního indexu s různými koncentracemi remifentanilu pod sevofluranem
19. března 2023 aktualizováno: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Analgesia Nociception Index (ANI), který je odvozen z variability srdeční frekvence, lze použít k detekci škodlivé stimulace během propofolu při změně koncentrací remifentanilu. Cílem této studie je vyhodnotit, zda ANI dokáže detekovat škodlivou stimulaci sevofluranem s různými koncentracemi remifentanilu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie sevofluranem a remifentanilem je široce používána při menších chirurgických zákrocích. Monitorování škodlivé stimulace během celkové anestezie stojí za další studie a dosažení klinického konsensu. Analgesia Nociception Index lze použít k detekci škodlivé stimulace během propofolu při změně koncentrací remifentanilu. Cílem studie je vyhodnotit, zda ANI dokáže detekovat škodlivou stimulaci pod sevofluranem s různými koncentracemi remifentanilu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní populace
Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- ASA fyzický stav I nebo II
- Plánovaná operace v celkové anestezii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků působících na CNS nebo zneužívání alkoholu
- Přítomné jakékoli neuromuskulární nebo neurologické onemocnění
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Těhotenství nebo používání kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevofluran s různými koncentracemi remifentanilu v místě účinku
Tetanický stimul je veden mezi intubací laryngeální maskou a chirurgickou stimulací, přičemž nejsou prezentovány žádné jiné škodlivé stimuly.
Koncentrace remifentanilu v místě účinku se postupně zvyšuje pomocí infuzního zařízení Target Controlled na koncentraci 2, 4, 6 ng/ml.
Před tetanickým stimulem je udržováno alespoň 5 minut ustáleného stavu.
|
U každého účastníka zaznamenejte jako dostatečnou koncentraci první koncentraci, která ANI ≥ 50 po tetanických stimulech.
Infuze dostatečné koncentrace po dobu alespoň 5 minut v ustáleném stavu, poté je aplikován chirurgický stimul.
Chirurgický stimul je definován jako první kožní řez k vytvoření pneumoperitonea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit účinnost předvídatelnosti ANI pro skutečné chirurgické škodlivé stimuly při současném uspokojení individuálního analgetického stavu stanovením ANI vyvolaným pretetanem.
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu ANI 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
Tetanické stimulace se aplikují při různých koncentracích remifentanilu v místě účinku v anestezii sevofluranu.
ANI je v rozsahu 0-100.
Větší číslo znamená lepší analgetický stupeň.
ANI ≥ 50 se považuje za adekvátní analgezii.
Tetanická stimulace je standardní tester nociceptivního stimulu.
Pokud pacient pociťuje bolest, počet ANI klesne.
|
Změňte výchozí hodnotu ANI 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost ANI pro tetanické škodlivé stimuly
Časové okno: Změňte výchozí systolický krevní tlak na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
ANI je v rozsahu 0-100.
Větší číslo znamená lepší analgetický stupeň.
ANI ≥ 50 se považuje za adekvátní analgezii.
Pokud pacient pociťuje bolest, počet ANI klesne.
|
Změňte výchozí systolický krevní tlak na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
|
Předvídatelnost srdeční frekvence pro tetanické škodlivé stimuly
Časové okno: Změňte srdeční frekvenci ze základní hodnoty na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
Pokud pacient pociťuje bolest, srdeční frekvence se zvýší.
|
Změňte srdeční frekvenci ze základní hodnoty na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
|
Předvídatelnost bispektrálního indexu pro tetanické škodlivé podněty
Časové okno: Změňte základní bispektrální index na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
Bispektrální index se zvýší, pokud pacient pociťuje bolest.
|
Změňte základní bispektrální index na hodnotu 2 minuty po aplikaci tetanické stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00375930
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .