Evaluatie van de analgesie-nociceptie-index met variërende remifentanilconcentraties onder sevofluraan
19 maart 2023 bijgewerkt door: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Analgesie Nociceptie-index (ANI), die wordt afgeleid door hartslagvariabiliteit, kan worden gebruikt om schadelijke stimulatie tijdens propofol te detecteren terwijl de remifentanilconcentraties veranderen. Het doel van deze studie is om te evalueren of ANI schadelijke stimulatie kan detecteren onder sevofluraan met verschillende remifentanilconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie met sevofluraan en remifentanil wordt veel gebruikt bij kleine operaties. Het monitoren van schadelijke stimulatie tijdens algehele anesthesie is nog steeds de moeite waard om verder te onderzoeken en om klinische consensus te bereiken. studie is om te evalueren of ANI schadelijke stimulatie kan detecteren onder sevofluraan met verschillende concentraties remifentanil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18- 65 jaar
- ASA fysieke status I of II
- Electieve operatie onder algemene anesthesie gepland
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van CZS-actieve medicatie of misbruik van alcohol
- Presenteert een neuromusculaire of neurologische aandoening
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Zwangerschap of het gebruik van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevofluraan met remifentanil met verschillende site-effectconcentraties
De tetanische stimulus wordt uitgevoerd tussen intubatie van het larynxmasker en chirurgische stimulatie, terwijl er geen andere schadelijke stimuli worden aangeboden.
De concentratie van remifentanil op de effectplaats wordt stap voor stap verhoogd via een Target Controlled infusion device tot een concentratie van 2, 4, 6 ng/ml.
Minstens 5 minuten van de steady-state-periode wordt aangehouden vóór tetanische stimulus.
|
Noteer voor elke deelnemer de eerste concentratie die ANI≥50 na de tetanische stimuli, als voldoende concentratie.
Infundeer de voldoende concentratie gedurende ten minste 5 minuten van de steady-state-periode, waarna een chirurgische stimulus wordt toegepast.
De chirurgische stimulus wordt gedefinieerd als de eerste huidincisie waarbij pneumoperitoneum ontstaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van ANI-voorspelbaarheid voor daadwerkelijke chirurgische schadelijke stimuli te verifiëren, terwijl wordt voldaan aan de individuele analgetische status door pre-tetanus-geïnduceerde ANI-bepaling.
Tijdsspanne: Verander van Baseline ANI dat 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
Tetanische stimulaties worden toegepast bij verschillende effectplaatsconcentraties van remifentanil onder sevofluraan-anesthesie.
ANI is bereik van 0-100.
Groter getal betekent beter analgetisch niveau.
ANI≥50 wordt beschouwd als onder adequate analgesie.
Tetanische stimulatie is een standaardtester van nociceptieve stimulus.
Het aantal ANI zal dalen als de patiënt pijn voelt.
|
Verander van Baseline ANI dat 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ANI-voorspelbaarheid voor tetanische schadelijke stimuli
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn systolische bloeddruk die 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
ANI is bereik van 0-100.
Groter getal betekent beter analgetisch niveau.
ANI≥50 wordt beschouwd als onder adequate analgesie.
Het aantal ANI zal dalen als de patiënt pijn voelt.
|
Wijziging van basislijn systolische bloeddruk die 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
|
De voorspelbaarheid van de hartslag voor tetanische schadelijke stimuli
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhartslag die 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
De hartslag gaat omhoog als de patiënt pijn voelt.
|
Verandering van basislijnhartslag die 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
|
De voorspelbaarheid van de Bispectral Index voor tetanische schadelijke stimuli
Tijdsspanne: Verander van Baseline Bispectral Index dat 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
De bispectrale index gaat omhoog als de patiënt pijn voelt.
|
Verander van Baseline Bispectral Index dat 2 minuten na toegepaste tetanische stilumatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00375930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .