Ocena wskaźnika nocycepcji analgezji przy zmiennych stężeniach remifentanylu pod wpływem sewofluranu
19 marca 2023 zaktualizowane przez: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Analgesia Nociception Index (ANI), który jest określany na podstawie zmienności rytmu serca, może być wykorzystany do wykrywania szkodliwej stymulacji podczas propofolu przy zmianie stężenia remifentanylu. Celem tego badania jest ocena, czy ANI może wykryć szkodliwą stymulację pod wpływem sewofluranu z różnymi stężeniami remifentanylu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne sewofluranem i remifentanylem jest szeroko stosowane w mniejszych operacjach. Monitorowanie szkodliwej stymulacji podczas znieczulenia ogólnego jest nadal warte dalszych badań i osiągnięcia konsensusu klinicznego. Wskaźnik nocycepcji analgezji może być wykorzystany do wykrywania szkodliwej stymulacji podczas propofolu przy zmianie stężenia remifentanylu. Badanie ma na celu ocenę, czy ANI może wykryć szkodliwą stymulację pod wpływem sewofluranu z różnymi stężeniami remifentanylu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Planowana operacja planowa w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub nadużywanie alkoholu
- Przedstawia jakąkolwiek chorobę nerwowo-mięśniową lub neurologiczną
- Historia arytmii serca
- Ciąża lub używanie rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sewofluran z różnymi stężeniami remifentanylu powodującymi efekt miejscowy
Bodziec tężcowy jest prowadzony między intubacją maski krtaniowej a stymulacją chirurgiczną, podczas gdy inne szkodliwe bodźce nie są prezentowane.
Stężenie remifentanylu w miejscu działania zwiększa się stopniowo za pomocą urządzenia infuzyjnego z kontrolą celu do stężenia 2, 4, 6 ng/ml.
Stan stacjonarny utrzymuje się przez co najmniej 5 minut przed bodźcem tężcowym.
|
Dla każdego uczestnika zapisz pierwsze stężenie, które ANI≥50 po bodźcach tężcowych, jako stężenie wystarczające.
Podawać infuzję w wystarczającym stężeniu przez co najmniej 5 minut stanu stacjonarnego, a następnie zastosować bodziec chirurgiczny.
Bodziec chirurgiczny definiuje się jako pierwsze nacięcie skóry w celu utworzenia odmy otrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować skuteczność przewidywalności ANI dla rzeczywistych bodźców chirurgicznych, jednocześnie spełniając indywidualny stan przeciwbólowy przez określenie ANI wywołanego przed tężcem.
Ramy czasowe: Zmiana ANI w stosunku do linii bazowej po 2 minutach od zastosowania stymulacji tężcowej
|
Stymulacja tężcowa jest aplikowana przy różnych stężeniach remifentanylu w miejscu działania w znieczuleniu sewofluranem.
ANI jest w zakresie od 0-100.
Większa liczba oznacza lepszy poziom działania przeciwbólowego.
Uważa się, że ANI≥50 jest pod odpowiednią analgezją.
Stymulacja tężcowa jest standardowym testerem bodźca nocyceptywnego.
Liczba ANI spadnie, jeśli pacjent odczuwa ból.
|
Zmiana ANI w stosunku do linii bazowej po 2 minutach od zastosowania stymulacji tężcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność ANI dla szkodliwych bodźców tężcowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, która nastąpiła 2 minuty po zastosowaniu stymulacji tężcowej
|
ANI jest w zakresie od 0-100.
Większa liczba oznacza lepszy poziom działania przeciwbólowego.
Uważa się, że ANI≥50 jest pod odpowiednią analgezją.
Liczba ANI spadnie, jeśli pacjent odczuwa ból.
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, która nastąpiła 2 minuty po zastosowaniu stymulacji tężcowej
|
|
Przewidywalność tętna dla szkodliwych bodźców tężcowych
Ramy czasowe: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej po 2 minutach od zastosowania stymulacji tężcowej
|
Tętno wzrośnie, jeśli pacjent odczuwa ból.
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej po 2 minutach od zastosowania stymulacji tężcowej
|
|
Przewidywalność Indeksu Bispektralnego dla szkodliwych bodźców tężcowych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego wskaźnika bispektralnego, który nastąpił 2 minuty po zastosowaniu stymulacji tężcowej
|
Wskaźnik bispektralny wzrośnie, jeśli pacjent odczuwa ból.
|
Zmiana z podstawowego wskaźnika bispektralnego, który nastąpił 2 minuty po zastosowaniu stymulacji tężcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00375930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .