Evaluering av Analgesi Nociception Index med varierende Remifentanil Konsentrasjoner under Sevofluran
19. mars 2023 oppdatert av: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Analgesi Nociception Index (ANI) som er avledet av hjertefrekvensvariabilitet kan brukes til å oppdage skadelig stimulering under propofol mens remifentanil-konsentrasjoner endres. Målet med denne studien er å evaluere om ANI kan oppdage skadelig stimulering under sevofluran med forskjellige konsentrasjoner av remifentanil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi med sevofluran og remifentanil er mye brukt i mindre operasjoner. Overvåking av skadelig stimulering under generell anestesi er fortsatt verdt å studere videre og oppnå klinisk konsensus. Analgesi Nociception Index kan brukes til å oppdage skadelig stimulering under propofol samtidig som remifentanil-konsentrasjonene endres. Studien skal evaluere om ANI kan oppdage skadelig stimulering under sevofluran med forskjellige konsentrasjoner av remifentanil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II
- Elektiv kirurgi i generell anestesi planlagt
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av CNS-aktive medisiner eller misbruk av alkohol
- Presenter av enhver nevromuskulær eller nevrologisk sykdom
- Historie om hjertearytmi
- Graviditet eller bruk av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevofluran med forskjellige stedseffektkonsentrasjoner av remifentanil
Den tetaniske stimulansen utføres mellom intubering av larynxmasken og kirurgisk stimulering, mens ingen andre skadelige stimuli presenteres.
Effektstedets konsentrasjon av remifentanil økes trinn for trinn via en målkontrollert infusjonsenhet til en konsentrasjon på 2, 4, 6 ng/ml.
Minst 5 minutter av steady-state-perioden opprettholdes før tetanisk stimulus.
|
For hver deltaker, registrer den første konsentrasjonen som ANI≥50 etter tetaniske stimuli, som tilstrekkelig konsentrasjon.
Infunder tilstrekkelig konsentrasjon i minst 5 minutter av steady-state-perioden, deretter påføres kirurgisk stimulus.
Den kirurgiske stimulansen er definert som det første hudsnittet for å etablere pneumoperitoneum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å verifisere effektiviteten av ANI-forutsigbarhet for faktiske kirurgiske skadelige stimuli mens den individuelle smertestillende statusen tilfredsstilles ved pre-tetanus-indusert ANI-bestemmelse.
Tidsramme: Bytt fra Baseline ANI som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
Tetaniske stimuleringer påføres ved forskjellige effektstedkonsentrasjoner av remifentanil under sevoflurananestesi.
ANI varierer fra 0-100.
Større tall betyr bedre smertestillende nivå.
ANI≥50 anses å være under adekvat analgesi.
Tetanisk stimulering er en standard tester av nociseptiv stimulus.
Antallet ANI vil falle hvis pasienten føler smerte.
|
Bytt fra Baseline ANI som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANI-forutsigbarheten for tetaniske skadelige stimuli
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk blodtrykk som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
ANI varierer fra 0-100.
Større tall betyr bedre smertestillende nivå.
ANI≥50 anses å være under adekvat analgesi.
Antallet ANI vil falle hvis pasienten føler smerte.
|
Bytt fra baseline systolisk blodtrykk som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
|
Hjertefrekvensens forutsigbarhet for tetanisk skadelige stimuli
Tidsramme: Endre fra Baseline Heart Rate som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
Hjertefrekvensen vil gå opp hvis pasienten føler smerte.
|
Endre fra Baseline Heart Rate som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
|
Den bispektrale indeksens forutsigbarhet for tetaniske skadelige stimuli
Tidsramme: Endring fra Baseline Bispectral Index som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
Bispektral indeks vil gå opp hvis pasienten føler smerte.
|
Endring fra Baseline Bispectral Index som 2 minutter etter påført tetanisk stilumering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00375930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .