Оценка индекса ноцицепции анальгезии при различных концентрациях ремифентанила при применении севофлюрана
19 марта 2023 г. обновлено: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI), полученный на основе вариабельности сердечного ритма, может быть использован для обнаружения вредной стимуляции во время приема пропофола при изменении концентрации ремифентанила. Целью этого исследования является оценка того, может ли ANI обнаруживать вредную стимуляцию при применении севофлурана с различными концентрациями ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия севофлураном и ремифентанилом широко используется при небольших хирургических вмешательствах. Мониторинг болевой стимуляции во время общей анестезии по-прежнему требует дальнейших исследований и достижения клинического консенсуса. Индекс ноцицепции анальгезии можно использовать для обнаружения болевой стимуляции во время пропофола при изменении концентрации ремифентанила. Цель этого исследования Целью исследования является оценка того, может ли ANI обнаруживать вредную стимуляцию при применении севофлурана с различными концентрациями ремифентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена плановая операция под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус ASA I или II
- Планируется плановая операция под общей анестезией
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование ЦНС-активных препаратов или злоупотребление алкоголем
- Наличие любого нервно-мышечного или неврологического заболевания
- История сердечной аритмии
- Беременность или использование кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севофлуран с различными концентрациями ремифентанила в месте действия
Тетанический стимул проводят между интубацией ларингеальной маски и хирургической стимуляцией, в то время как другие вредные стимулы не предъявляются.
Концентрация ремифентанила в месте действия постепенно увеличивается с помощью инфузионного устройства, контролируемого по целевому назначению, до концентрации 2, 4, 6 нг/мл.
Перед тетаническим стимулом сохраняется не менее 5 минут стационарного периода.
|
Для каждого участника запишите первую концентрацию, при которой ANI≥50 после тетанических стимулов, как достаточную концентрацию.
Вливайте достаточную концентрацию в течение не менее 5 минут стационарного периода, затем применяется хирургический стимул.
Хирургический стимул определяется как первый разрез кожи для установления пневмоперитонеума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить эффективность предсказуемости ANI для реальных хирургических вредных стимулов при удовлетворении индивидуального обезболивающего статуса путем определения ANI, индуцированного до столбняка.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ANI через 2 минуты после применения столбнячной стимуляции
|
Тетаническую стимуляцию применяют при различных концентрациях ремифентанила в месте воздействия под анестезией севофлураном.
ANI находится в диапазоне от 0 до 100.
Большее число означает лучший уровень обезболивания.
ANI≥50 считается при адекватной анальгезии.
Тетаническая стимуляция является стандартным тестером ноцицептивного стимула.
Число ANI упадет, если пациент чувствует боль.
|
Изменение по сравнению с исходным ANI через 2 минуты после применения столбнячной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказуемость ANI для тетанических вредных раздражителей
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
ANI находится в диапазоне от 0 до 100.
Большее число означает лучший уровень обезболивания.
ANI≥50 считается при адекватной анальгезии.
Число ANI упадет, если пациент чувствует боль.
|
Изменение исходного систолического артериального давления через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
|
Предсказуемость сердечного ритма для тетанических вредных раздражителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
Частота сердечных сокращений будет повышаться, если пациент чувствует боль.
|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
|
Предсказуемость биспектрального индекса для тетанических вредных раздражителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным биспектральным индексом через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
Биспектральный индекс будет повышаться, если пациент чувствует боль.
|
Изменение по сравнению с исходным биспектральным индексом через 2 минуты после применения тетанической стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00375930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .