Évaluation de l'indice de nociception d'analgésie avec des concentrations variables de rémifentanil sous sévoflurane
19 mars 2023 mis à jour par: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
L'indice de nociception d'analgésie (ANI) qui est dérivé de la variabilité de la fréquence cardiaque peut être utilisé pour détecter une stimulation nocive pendant le propofol tout en modifiant les concentrations de rémifentanil. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ANI peut détecter une stimulation nocive sous sévoflurane avec différentes concentrations de rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale avec le sévoflurane et le rémifentanil est largement utilisée dans les chirurgies mineures. La surveillance de la stimulation nocive pendant l'anesthésie générale mérite encore d'être étudiée plus avant et d'atteindre un consensus clinique. L'étude consiste à évaluer si l'ANI peut détecter une stimulation nocive sous sévoflurane avec différentes concentrations de rémifentanil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie élective en anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Statut physique ASA I ou II
- Chirurgie élective en anesthésie générale prévue
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments agissant sur le SNC ou abus d'alcool
- Présente de toute maladie neuromusculaire ou neurologique
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Grossesse ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sévoflurane avec différentes concentrations d'effet sur le site de rémifentanil
Le stimulus tétanique est effectué entre l'intubation du masque laryngé et la stimulation chirurgicale, alors qu'aucun autre stimulus nocif n'est présenté.
La concentration au site d'effet du rémifentanil est augmentée progressivement via un dispositif de perfusion Target Controlled jusqu'à une concentration de 2, 4, 6 ng/ml.
Au moins 5 minutes de la période d'équilibre sont maintenues avant le stimulus tétanique.
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Pour chaque participant, enregistrez la première concentration ANI≥50 après les stimuli tétaniques, comme concentration suffisante.
Infuser la concentration suffisante pendant au moins 5 minutes de la période d'équilibre, puis un stimulus chirurgical est appliqué.
Le stimulus chirurgical est défini comme la première incision cutanée pour établir un pneumopéritoine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'efficacité de la prévisibilité de l'ANI pour les stimuli nocifs chirurgicaux réels tout en satisfaisant le statut analgésique individuel par la détermination de l'ANI induite par le pré-tétanos.
Délai: Changer de l'ANI de base que 2 minutes après l'application de la stilumation tétanique
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Des stimulations tétaniques sont appliquées à différentes concentrations de rémifentanil au site d'effet sous anesthésie au sévoflurane.
L'ANI est compris entre 0 et 100.
Un plus grand nombre signifie un meilleur niveau analgésique.
ANI≥50 est considéré comme étant sous analgésie adéquate.
La stimulation tétanique est un testeur standard de stimulus nociceptif.
Le nombre d'ANI diminuera si le patient ressent de la douleur.
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Changer de l'ANI de base que 2 minutes après l'application de la stilumation tétanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité de l'ANI pour les stimuli nocifs tétaniques
Délai: Changement de la tension artérielle systolique de base 2 minutes après l'application de la stimulation tétanique
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L'ANI est compris entre 0 et 100.
Un plus grand nombre signifie un meilleur niveau analgésique.
ANI≥50 est considéré comme étant sous analgésie adéquate.
Le nombre d'ANI diminuera si le patient ressent de la douleur.
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Changement de la tension artérielle systolique de base 2 minutes après l'application de la stimulation tétanique
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Prévisibilité de la fréquence cardiaque pour les stimuli nocifs tétaniques
Délai: Changement de la fréquence cardiaque de base 2 minutes après l'application de la stimulation tétanique
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La fréquence cardiaque augmentera si le patient ressent de la douleur.
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Changement de la fréquence cardiaque de base 2 minutes après l'application de la stimulation tétanique
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Prévisibilité de l'indice bispectral pour les stimuli nocifs tétaniques
Délai: Changement de l'indice bispectral de base que 2 minutes après l'application de la stilumation tétanique
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L'indice bispectral augmentera si le patient ressent de la douleur.
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Changement de l'indice bispectral de base que 2 minutes après l'application de la stilumation tétanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00375930
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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