Auswertung des Analgesie-Nozizeptions-Index bei unterschiedlichen Remifentanil-Konzentrationen unter Sevofluran
19. März 2023 aktualisiert von: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Der Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI), der von der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet wird, kann verwendet werden, um eine schädliche Stimulation unter Propofol bei sich ändernden Remifentanil-Konzentrationen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeinanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil wird häufig bei kleineren Operationen eingesetzt. Die Überwachung der schädlichen Stimulation während der Allgemeinanästhesie ist weitere Studien und das Erreichen eines klinischen Konsenses wert. Der Analgesie-Nozizeptionsindex kann verwendet werden, um die schädliche Stimulation während Propofol zu erkennen, während sich die Remifentanil-Konzentrationen ändern. Das Ziel davon Die Studie soll bewerten, ob ANI eine schädliche Stimulation unter Sevofluran mit unterschiedlichen Remifentanil-Konzentrationen erkennen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienpopulation
Patienten, für die eine elektive Operation in Vollnarkose geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- ASA körperlicher Status I oder II
- Wahloperation in Vollnarkose geplant
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten oder Alkoholmissbrauch
- Präsentiert von jeder neuromuskulären oder neurologischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Schwangerschaft oder Verwendung eines Herzschrittmachers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sevofluran mit unterschiedlichen Remifentanil-Konzentrationen am Wirkungsort
Der tetanische Stimulus wird zwischen der Larynxmaskenintubation und der chirurgischen Stimulation durchgeführt, während keine anderen schädlichen Stimuli dargeboten werden.
Die Konzentration von Remifentanil am Wirkort wird schrittweise über ein zielgesteuertes Infusionsgerät auf eine Konzentration von 2, 4, 6 ng/ml erhöht.
Mindestens 5 Minuten des Steady-State-Zeitraums werden vor dem tetanischen Stimulus aufrechterhalten.
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Notieren Sie für jeden Teilnehmer die erste Konzentration, die ANI≥50 nach den tetanischen Reizen, als ausreichende Konzentration.
Infundieren Sie die ausreichende Konzentration für mindestens 5 Minuten der Steady-State-Periode, dann wird ein chirurgischer Stimulus angewendet.
Der chirurgische Stimulus ist definiert als der erste Hautschnitt zur Etablierung eines Pneumoperitoneums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der Wirksamkeit der ANI-Vorhersagbarkeit für tatsächliche chirurgische Schadreize bei gleichzeitiger Befriedigung des individuellen analgetischen Status durch Prä-Tetanus-induzierte ANI-Bestimmung.
Zeitfenster: Änderung von der ANI-Basislinie, die 2 Minuten nach der angewendeten tetanischen Stimulierung
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Tetanische Stimulationen werden bei unterschiedlichen Konzentrationen von Remifentanil am Wirkort unter Sevofluran-Anästhesie angewendet.
ANI liegt im Bereich von 0-100.
Eine größere Zahl bedeutet eine bessere analgetische Konzentration.
Ein ANI ≥ 50 gilt als unter ausreichender Analgesie.
Die tetanische Stimulation ist ein Standardtester für nozizeptive Reize.
Die Zahl der ANI sinkt, wenn der Patient Schmerzen verspürt.
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Änderung von der ANI-Basislinie, die 2 Minuten nach der angewendeten tetanischen Stimulierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ANI-Vorhersagbarkeit für tetanische schädliche Stimuli
Zeitfenster: Änderung des systolischen Basislinien-Blutdrucks 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulation
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ANI liegt im Bereich von 0-100.
Eine größere Zahl bedeutet eine bessere analgetische Konzentration.
Ein ANI ≥ 50 gilt als unter ausreichender Analgesie.
Die Zahl der ANI sinkt, wenn der Patient Schmerzen verspürt.
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Änderung des systolischen Basislinien-Blutdrucks 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulation
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Die Vorhersagbarkeit der Herzfrequenz für tetanische schädliche Stimuli
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinien-Herzfrequenz 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulation
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Die Herzfrequenz steigt, wenn der Patient Schmerzen verspürt.
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Änderung von der Grundlinien-Herzfrequenz 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulation
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Die Vorhersagbarkeit des Bispektralindex für tetanische schädliche Stimuli
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Bispektral-Basisindex, der 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulierung erfolgt
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Der Bispektralindex steigt, wenn der Patient Schmerzen verspürt.
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Änderung gegenüber dem Bispektral-Basisindex, der 2 Minuten nach Anwendung der tetanischen Stimulierung erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00375930
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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