Evaluering af analgesi nociception-indekset med varierende Remifentanil-koncentrationer under sevofluran
19. marts 2023 opdateret af: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Analgesi Nociception Index (ANI), som er afledt af hjertefrekvensvariabilitet, kan bruges til at detektere skadelig stimulation under propofol, mens remifentanil-koncentrationer ændres. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ANI kan påvise skadelig stimulation under sevofluran med forskellige koncentrationer af remifentanil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi med sevofluran og remifentanil er meget udbredt i mindre operationer. Overvågning af skadelig stimulation under generel anæstesi er stadig værd at undersøge yderligere og opnå klinisk konsensus. Analgesi Nociception Index kan bruges til at detektere skadelig stimulation under propofol, mens remifentanil-koncentrationerne ændres. undersøgelse er at evaluere, om ANI kan påvise skadelig stimulering under sevofluran med forskellige koncentrationer af remifentanil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Studiebefolkning
Patienter planlagt til elektiv kirurgi i generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II
- Elektiv operation i generel anæstesi planlagt
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af CNS-aktiv medicin eller misbrug af alkohol
- Presenter af enhver neuromuskulær eller neurologisk sygdom
- Historie om hjertearytmi
- Graviditet eller brug af pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sevofluran med forskellige stedeffektkoncentrationer af remifentanil
Den tetaniske stimulus udføres mellem larynxmaske-intubation og kirurgisk stimulering, mens ingen andre skadelige stimuli præsenteres.
Effektstedets koncentration af remifentanil øges trin for trin via en Target Controlled infusionsanordning til en koncentration på 2, 4, 6 ng/ml.
Mindst 5 minutter af steady-state-perioden opretholdes før tetanisk stimulus.
|
For hver deltager skal du registrere den første koncentration, ANI≥50 efter de tetaniske stimuli, som den tilstrækkelige koncentration.
Infunder den tilstrækkelige koncentration i mindst 5 minutter af steady-state-perioden, derefter påføres kirurgisk stimulus.
Den kirurgiske stimulus er defineret som det første hudsnit til at etablere pneumoperitoneum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at verificere effektiviteten af ANI-forudsigelighed for faktiske kirurgiske skadelige stimuli, mens den individuelle analgetiske status tilfredsstilles ved præ-tetanus-induceret ANI-bestemmelse.
Tidsramme: Skift fra Baseline ANI 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
Tetaniske stimuleringer påføres ved forskellige effektstedskoncentrationer af remifentanil under sevofluran-anæstesi.
ANI er i området fra 0-100.
Større tal betyder bedre smertestillende niveau.
ANI≥50 anses for at være under tilstrækkelig analgesi.
Tetanisk stimulation er en standard tester af nociceptiv stimulus.
Antallet af ANI vil falde, hvis patienten føler smerte.
|
Skift fra Baseline ANI 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANI-forudsigeligheden for tetaniske skadelige stimuli
Tidsramme: Skift fra baseline systolisk blodtryk 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
ANI er i området fra 0-100.
Større tal betyder bedre smertestillende niveau.
ANI≥50 anses for at være under tilstrækkelig analgesi.
Antallet af ANI vil falde, hvis patienten føler smerte.
|
Skift fra baseline systolisk blodtryk 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
|
Hjertefrekvens forudsigelighed for tetanisk skadelige stimuli
Tidsramme: Skift fra Baseline Heart Rate 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
Hjertefrekvensen vil stige, hvis patienten føler smerte.
|
Skift fra Baseline Heart Rate 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
|
Bispektralindeksets forudsigelighed for tetaniske skadelige stimuli
Tidsramme: Ændring fra Baseline Bispectral Index, der 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
Bispektralt indeks vil stige, hvis patienten føler smerte.
|
Ændring fra Baseline Bispectral Index, der 2 minutter efter påført tetanisk stilumation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00375930
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .