Evaluación del índice de nocicepción de analgesia con concentraciones variables de remifentanilo bajo sevoflurano
19 de marzo de 2023 actualizado por: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
El índice de nocicepción de analgesia (ANI), que se deriva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se puede utilizar para detectar la estimulación nociva durante el propofol mientras se cambian las concentraciones de remifentanilo. El objetivo de este estudio es evaluar si el ANI puede detectar la estimulación nociva bajo sevoflurano con diferentes concentraciones de remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general con sevoflurano y remifentanilo se usa ampliamente en cirugías menores. El monitoreo de la estimulación nociva durante la anestesia general aún merece estudios adicionales y llegar a un consenso clínico. El índice de nocicepción de analgesia se puede usar para detectar la estimulación nociva durante el propofol mientras se modifican las concentraciones de remifentanilo. estudio es evaluar si ANI puede detectar estimulación nociva bajo sevoflurano con diferentes concentraciones de remifentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía electiva en anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18- 65 años
- Estado físico ASA I o II
- Cirugía electiva en anestesia general planificada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación activa en el SNC o abuso de alcohol
- Presentes de cualquier enfermedad neuromuscular o neurológica.
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Embarazo o uso de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sevoflurano con diferentes concentraciones de remifentanilo con efecto en el sitio
El estímulo tetánico se realiza entre la intubación con máscara laríngea y la estimulación quirúrgica, mientras que no se presentan otros estímulos nocivos.
La concentración de remifentanilo en el sitio de efecto se incrementa paso a paso a través de un dispositivo de infusión Target Controlled hasta una concentración de 2, 4, 6 ng/ml.
Se mantienen al menos 5 minutos del período de estado estacionario antes del estímulo tetánico.
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Para cada participante, registre la primera concentración que ANI≥50 después de los estímulos tetánicos, como la concentración suficiente.
Infundir la concentración suficiente durante al menos 5 min del período de estado estacionario, luego se aplica el estímulo quirúrgico.
El estímulo quirúrgico se define como la primera incisión cutánea para establecer el neumoperitoneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificar la efectividad de la previsibilidad del ANI para estímulos nocivos quirúrgicos reales mientras se satisface el estado analgésico individual mediante la determinación del ANI inducido por el tétanos.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ANI que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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Se aplican estimulaciones tetánicas a diferentes concentraciones de remifentanilo en el sitio de efecto bajo anestesia con sevoflurano.
ANI es un rango de 0-100.
Un número más grande significa un mejor nivel analgésico.
Se considera que ANI≥50 está bajo analgesia adecuada.
La estimulación tetánica es un probador estándar del estímulo nociceptivo.
El número de ANI disminuirá si el paciente siente dolor.
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Cambio desde la línea de base ANI que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad del ANI para estímulos nocivos tetánicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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ANI es un rango de 0-100.
Un número más grande significa un mejor nivel analgésico.
Se considera que ANI≥50 está bajo analgesia adecuada.
El número de ANI disminuirá si el paciente siente dolor.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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Previsibilidad de la frecuencia cardíaca ante estímulos nocivos tetánicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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La frecuencia cardíaca aumentará si el paciente siente dolor.
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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Previsibilidad del índice biespectral para estímulos nocivos tetánicos
Periodo de tiempo: Cambio del índice biespectral de referencia que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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El índice biespectral aumentará si el paciente siente dolor.
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Cambio del índice biespectral de referencia que 2 minutos después de aplicar la estimulación tetánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00375930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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