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JAGUAR 試験: 無作為化による EVAR の結果を測定するための客観的分析 (JAGUAR)

2025年6月5日 更新者：Endologix

現実世界の人口における市販の現代の EVAR の結果を評価するために設計された前向き無作為化多施設研究。 患者は 2 つのデバイス コホートに無作為に割り付けられ、主要エンドポイント全体で比較されます。

患者は、1、6、12か月、および毎年5年まで、退院するまで手続き的に追跡されます（完全な追跡コミットメント）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 積極的、募集していない
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85716
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Wei Zhou, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Washington Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell Wood
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Malas, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Moore, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • 募集
        • Radiology and Imaging Specialists
        • 主任研究者：
          • Fakhir Elmasri, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Constantino Pena, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1959
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Dwivedi, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 募集
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Sung Yup Kim, MD
        • コンタクト：
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • コンタクト：
          • Larissa Schaaf, RN
          • 電話番号：216-445-4437
          • メール：schaafl@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Francis Caputo, Dr.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 引きこもった
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Koopmann, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Satish Muluk, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Wellmont Cardiology Services
        • コンタクト：
          • Joshua Lester
        • 主任研究者：
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • 主任研究者：
          • Michael Silva, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Research Institute
        • 主任研究者：
          • Alan Lumsden, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Hospitals
        • 主任研究者：
          • Animesh Rathore, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の成人
  • -平均余命が2年以上の被験者
  • 被験者はインフォームドコンセント文書に署名している
  • -治験責任医師によって評価された未破裂の腎下AAAを有する被験者 試験装置による血管内腹部大動脈瘤修復。
  • 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に応じることができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • -現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の試験に参加しています。
  • -デバイスコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）
  • 既知の結合組織障害
  • 既知の活動性感染症
  • -既存のEVARを持つ被験者、つまり、以前に失敗したEVARの修理/介入が必要な被験者。
  • -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alto Abdominal ステントグラフトシステム
被験者は、腹部大動脈瘤を修復するための埋め込み用の Endologix Alto 腹部ステント グラフト システムを受け取るように無作為に割り付けられました。
デバイス：Alto Abdominal ステントグラフトシステム
市販の FDA 承認の血管内グラフト システムを使用した血管内腹部動脈瘤修復 (EVAR)。
アクティブコンパレータ：コンパレータ
被験体は、腹部大動脈瘤を修復するための移植のための比較用ＡＡＡ血管内移植システムを受けるように無作為に割り付けられた。
デバイス：FDA 承認の EVAR AAA グラフト システム
選択の FDA 承認コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤関連合併症 (ARC) から解放された参加者の数
時間枠：5年間を通して
動脈瘤関連死、動脈瘤破裂、開腹手術への転換、タイプ I および III のエンドリーク、デバイスの移動 (>10mm)、動脈瘤嚢の拡大 (>5mm)、閉塞、およびデバイス関連の介入からの解放で構成される複合エンドポイント
5年間を通して
首の拡張 (mm)
時間枠：5年間を通して
5年間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数 全原因死亡率
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
参加者数 AAA 関連の死亡率
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
タイプ Ia エンドリークの数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
Ib型の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
タイプ II の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
タイプ III の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
IV型の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
未知のエヌーリークの数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
二次介入の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
デバイスの完全性を欠く被験者の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
デバイスの開通性（狭窄および閉塞）および完全性（よじれ、骨折、ポリマー漏れ）
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
開腹手術に転向した参加者数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
I型およびIII型エンドリークのある参加者の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
デバイス移行の参加者数 (>10mm)
時間枠：12 か月、毎年 5 年まで
12 か月、毎年 5 年まで
動脈瘤嚢の拡大（> 5mm）のある参加者の数
時間枠：12 か月、毎年 5 年まで
12 か月、毎年 5 年まで
重大な有害事象（MAE）の数
時間枠：30日と12ヶ月
全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中、指標 処置時の失血 ≥ 1000mL
30日と12ヶ月
動脈瘤破裂の数
時間枠：30 日、12 か月、毎年 5 年まで
30 日、12 か月、毎年 5 年まで
オクルージョンのある被験者の数
時間枠：30 日、12 か月、および毎年最大 5 年
30 日、12 か月、および毎年最大 5 年
デバイス関連の介入から解放された参加者の数
時間枠：30 日、12 か月、および毎年最大 5 年
30 日、12 か月、および毎年最大 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Christopher Kwolek, MD、Newton-Wellesley Hospital
  • 主任研究者：Hence Verhagen, MD, PhD、Erasmus University Study Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の人と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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