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Ensayo JAGUAR: análisis objetivo para medir los resultados de la EVAR a través de la aleatorización (JAGUAR)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Endologix

Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar los resultados de la EVAR contemporánea disponible comercialmente en una población del mundo real. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos cohortes de dispositivos y se compararán entre los criterios de valoración principales.

Los pacientes serán seguidos procedimentalmente hasta el alta, a los 1, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años (compromiso de seguimiento total).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Activo, no reclutando
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Washington Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Wood
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Story-Hefta
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Malas, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Gaffey, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Erin Moore, MD
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Reclutamiento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Investigador principal:
          • Fakhir Elmasri, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Constantino Pena, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1959
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shivani Kumar, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Vogel, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Brener, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Sung Yup Kim, MD
        • Contacto:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kuldeep Singh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinical Foundation
        • Investigador principal:
          • Francis Caputo, Dr.
        • Contacto:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Número de teléfono: (216) 445-4437
          • Correo electrónico: schaafl@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Retirado
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cherie Abraham, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Jackson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Venkat Kalapatapu, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Satish Muluk, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Wellmont Cardiology Services
        • Contacto:
          • Joshua Lester
        • Investigador principal:
          • Robert Allen, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Investigador principal:
          • Michael Silva, MD
        • Contacto:
          • Sana Malik
          • Número de teléfono: 409-747-7333
          • Correo electrónico: sanmalik@utmb.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Alan Lumsden, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Hospitals
        • Investigador principal:
          • Animesh Rathore, MD
        • Contacto:
          • Kara Wiggins, MSN, RN
          • Número de teléfono: 757-388-7511
          • Correo electrónico: KVWIGGIN@sentara.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 21 años
  • Sujetos con una esperanza de vida mínima de 2 años.
  • Los sujetos han firmado el documento de consentimiento informado.
  • Sujetos con AAA infrarrenal no roto que el investigador evalúe como elegibles para la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con los dispositivos de prueba.
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participa en otro ensayo en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
  • Embarazadas (solo mujeres en edad fértil)
  • Trastornos conocidos del tejido conjuntivo
  • Infección activa conocida
  • Sujetos con EVAR preexistente, es decir, que necesitan reparación/intervención de un EVAR fallido anteriormente.
  • El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto de stent alto abdominal
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto de stent abdominal Endologix Alto para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent alto abdominal
Reparación endovascular de aneurisma abdominal (EVAR) usando sistemas de injerto endovascular implantados comercialmente disponibles y aprobados por la FDA.
Comparador activo: Comparadores
Sujetos aleatorizados para recibir el sistema de injerto endovascular AAA de comparación para la implantación para reparar el aneurisma aórtico abdominal.
Dispositivo: Sistemas de injerto EVAR AAA aprobados por la FDA
Comparador de elección aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de complicaciones relacionadas con aneurismas (ARC)
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Criterio de valoración compuesto que consta de muerte relacionada con el aneurisma, ruptura del aneurisma, conversión a cirugía abierta, endofugas de tipo I y III, migración del dispositivo (>10 mm), agrandamiento del saco del aneurisma (>5 mm), oclusión y ausencia de intervenciones relacionadas con el dispositivo
A través de 5 años
Dilatación del cuello en mm
Periodo de tiempo: A través de 5 años
A través de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de participantes Mortalidad relacionada con AAA
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de endofugas de tipo Ia
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de Tipo Ib
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de Tipo II
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de Tipo III
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de Tipo IV
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de enofugas desconocidas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de sujetos que carecen de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
permeabilidad del dispositivo (estenosis y oclusión) e integridad (retorcimiento, fractura y fuga de polímero)
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de participantes con conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de participantes con endofugas tipo I y III
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de participantes con migración de dispositivos (>10 mm)
Periodo de tiempo: 12 meses, y anualmente hasta cinco años
12 meses, y anualmente hasta cinco años
Recuento de participantes con agrandamiento del saco aneurismático (>5 mm)
Periodo de tiempo: 12 meses, y anualmente hasta cinco años
12 meses, y anualmente hasta cinco años
Número de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses
Mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular, índice de pérdida de sangre por procedimientos ≥ 1000 ml
A los 30 días y 12 meses
recuento de rupturas de aneurismas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
A los 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Recuento de sujetos con oclusión
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
Número de participantes con Freedom From intervenciones relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años
30 días, 12 meses y anualmente hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigador principal: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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