- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064540
Zkouška JAGUAR: Objektivní analýza ke změření výsledků EVAR prostřednictvím randomizace (JAGUAR)
28. března 2024 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení výsledků komerčně dostupného současného EVAR v populaci v reálném světě. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin zařízení a porovnáni mezi primárními cílovými parametry.
Pacienti budou procedurálně sledováni až do propuštění po 1, 6, 12 měsících a ročně až po 5 let (celkový závazek sledování).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noel DeSisto
- Telefonní číslo: 864-270-8524
- E-mail: ndesisto@endologix.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjana Tabassum
- E-mail: stabassum@endologix.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Aktivní, ne nábor
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
- Nábor
- University of Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhou, MD
-
Kontakt:
- Ayman Sami
- E-mail: aymansami@arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Washington Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Callie McQueen
- Telefonní číslo: 479-463-7858
- E-mail: cmcqueen@wregional.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Russell Wood
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Kontakt:
- Sandra Brock
- Telefonní číslo: 501-257-6906
- E-mail: sandra.brock@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa Adams
- Telefonní číslo: 501-257-6926
- E-mail: lisa.adams@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Moursi
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- The Regents of the University of California, San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Malas, MD
-
Kontakt:
- Kathleen Groh
- Telefonní číslo: 951-595-2347
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Nábor
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Annalicia Romero
- E-mail: annalicia.romero@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Barleben, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Kassaye Sesaba
- Telefonní číslo: 202-877-7452
- E-mail: Kassaye.T.Sesaba@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatima Javariah, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Lisa Joseph
- Telefonní číslo: 904-732-2217
- E-mail: ljoseph@encoredocs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Moore, MD
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Nábor
- Radiology and Imaging Specialists
-
Kontakt:
- Eve Johnson
- Telefonní číslo: 135 863-688-2334
- E-mail: ejohnson@risimaging.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tushar Barot, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constantino Pena, MD
-
Kontakt:
- David Fernandez
- Telefonní číslo: 786-596-5392
- E-mail: davidfer@baptisthealth.net
-
Kontakt:
- Mikaela Bearham
- Telefonní číslo: 786-596-4079
- E-mail: MikaelaB@baptisthealth.net
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Aktivní, ne nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1959
- Nábor
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Leslie Haysley
- Telefonní číslo: 502-852-2801
- E-mail: leslie.haysley@louisville.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Dwivedi, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Lanthier
- Telefonní číslo: 313-916-6199
- E-mail: hlanthi1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Nypaver, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Jennifer Randolph
- Telefonní číslo: 573-882-4387
- E-mail: Randolphjl@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Vogel, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Debra Cook
- E-mail: Debra.cook@rwjbh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Brener, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Leigh Neuburger
- Telefonní číslo: 212-241-8250
- E-mail: Leigh.Neuburger@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Sarah McCracken
- Telefonní číslo: (212) 241-8250
- E-mail: sarah.mccracken@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Yup Kim, MD
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- Feinstein Institutes for Medical Research (Staten Island University Hospital/Northwell Health)
-
Kontakt:
- Shannen Belotte
- Telefonní číslo: 718-226-8559
- E-mail: sbelotte@northwell.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Pantea
- Telefonní číslo: 718-226-6438
- E-mail: apantea@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuldeep Singh, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- The Cleveland Clinical Foundation
-
Kontakt:
- Carmen Czich, RN
- Telefonní číslo: 216-315-1568
- E-mail: CZICHC@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarrad Rowse, Dr.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mounir Haurani, MD
-
Kontakt:
- Subhashish Das
- Telefonní číslo: 614-366-6596
- E-mail: subhashish.das@osumc.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Murphy
- Telefonní číslo: 614 685-9864
- E-mail: Elizabeth.Murphy@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health Sciences University
-
Kontakt:
- Donna Steger
- E-mail: stegerd@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Samantha Underwood
- E-mail: underwos@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cherie Abraham, MD
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- U.S. Department of Veterans Affairs, VA Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Kathy Avalos
- E-mail: kathy.avalos@va.gov
-
Kontakt:
- Rachel Nelson
- Telefonní číslo: 58388 503-220-8262
- E-mail: rachel.nelson1@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Koopmann, MD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Deborah Mankos
- Telefonní číslo: 610-402-1635
- E-mail: deborah.mankos@lvhn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Jackson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Courteney Ly
- Telefonní číslo: 856-381-9687
- E-mail: courteney.ly@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkat Kalapatapu, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satish Muluk, MD
-
Kontakt:
- Sheila Bernardini
- E-mail: sheila.bernardini@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Wellmont Cardiology Services
-
Kontakt:
- Joshua Lester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Allen, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Kontakt:
- Rachel Minesinger
- Telefonní číslo: 409-747-7333
- E-mail: RAMINESI@UTMB.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Silva, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Kikelomo Akindoju
- Telefonní číslo: 832-794-4962
- E-mail: kakindoju@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Sanjana Taassum
- Telefonní číslo: 346-238-8240
- E-mail: stabassum@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Lumsden, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Hospitals
-
Kontakt:
- Melinda Bullivant, MSN, RN
- Telefonní číslo: 757-388-4024
- E-mail: mmbulliv@sentara.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean M. Panneton, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 21 a více let
- Subjekty s minimální délkou života 2 roky
- Subjekty podepsaly dokument informovaného souhlasu
- Subjekty s neprasklým infrarenálním AAA, které zkoušející vyhodnotil jako způsobilé pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty pomocí zkušebních zařízení.
- Pacient musí být schopen a ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu.
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
- Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
- Známé poruchy pojivové tkáně
- Známá aktivní infekce
- Subjekty s již existujícím EVAR, tj. které potřebují opravu/zásah dříve neúspěšného EVAR.
- Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alto abdominální stentgraft systém
Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly systém abdominálního stentgraftu Endologix Alto k implantaci za účelem opravy aneuryzmatu břišní aorty.
|
Endovascular Abdominal Aneurysm Repair (EVAR) pomocí komerčně dostupných implantovaných systémů endovaskulárních štěpů schválených FDA.
|
Aktivní komparátor: Komparátory
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly komparátor AAA endovaskulární graftový systém pro implantaci k opravě aneuryzmatu břišní aorty.
|
FDA schválený komparátor výběru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s osvobozením od komplikací souvisejících s aneuryzmatem (ARC)
Časové okno: Přes 5 let
|
Složený koncový bod sestávající ze smrti související s aneuryzmatem, ruptury aneuryzmatu, konverze na otevřenou operaci, endoleaks typu I a III, migrace zařízení (>10 mm), zvětšení vaku aneuryzmatu (>5 mm), okluze a osvobození od intervencí souvisejících se zařízením
|
Přes 5 let
|
Dilatace krku v mm
Časové okno: Přes 5 let
|
Přes 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků All Cause Mortality
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet účastníků Úmrtnost související s AAA
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet endoleaků typu Ia
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Číslo typu Ib
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Číslo typu II
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Číslo typu III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Číslo typu IV
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet neznámých Enooleaks
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet subjektů, kterým chybí integrita zařízení
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
průchodnost zařízení (stenóza a okluze) a integrita (zauzlení, zlomenina a únik polymeru)
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Počet účastníků s konverzí na otevřenou chirurgii
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet účastníků s endoleaks typu I a III
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet účastníků s migrací zařízení (>10 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
|
12 měsíců a ročně až pět let
|
|
Počet účastníků s rozšířením vaku aneuryzmatu (>5 mm)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až pět let
|
12 měsíců a ročně až pět let
|
|
Počet hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Ve 30 dnech a 12 měsících
|
Úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice, index procedurální ztráta krve ≥ 1000 ml
|
Ve 30 dnech a 12 měsících
|
počet ruptur aneuryzmatu
Časové okno: Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
Po 30 dnech, 12 měsících a ročně až do pěti let
|
|
Počet subjektů s okluzí
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let
|
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let
|
|
Počet účastníků se svobodou od zásahů souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let
|
30 dní, 12 měsíců a ročně až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s ostatními.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AAA
-
University of LeicesterNeznámý
-
Lombard MedicalStaženoImplantát štěpu AAA pro léčbu primárního aneuryzmatu | Oprava štěpu AAA pro prodloužení životnosti implantátuSpojené státy
-
EndologixZatím nenabírámeAAA | AAA – aneuryzma břišní aorty
-
Washington University School of MedicineNáborAneuryzma břišní aorty (AAA) | Žádné aneuryzma břišní aorty (bez AAA)Spojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoAAA | Aneuryzma ilické kosti | AngiografieHolandsko
-
JOTEC GmbHAktivní, ne náborAAA | Aneuryzma ilické kostiFrancie
-
Medtronic CardiovascularUkončenoAneuryzma břišní aorty | AAAHolandsko, Belgie, Dánsko, Švédsko, Rakousko
-
JOTEC GmbHUkončenoAneuryzma břišní aorty | AAAFrancie, Německo, Španělsko, Polsko, Švýcarsko
-
Imperial College Healthcare NHS TrustLondon North West Healthcare NHS TrustNáborKrevní tlak | Aneuryzma břišní aorty | AAASpojené království
-
Medtronic CardiovascularUkončeno
Klinické studie na Alto abdominální stentgraft systém
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Bolton MedicalDokončenoAneuryzma aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta, hrudní patologie
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Medtronic CardiovascularDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Aneuryzma | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aorty | Nemoci aortyFrancie
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUUkončenoAneuryzma aorty, břišníŠpanělsko, Belgie, Holandsko, Německo, Itálie, Švýcarsko, Spojené království
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Nábor
-
Endospan Ltd.Dokončeno